环氧乙烷灭菌参与量

人字拖1 · 发表于 2020-3-6 09:44:53

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请教各位：
医疗器械环氧乙烷灭菌的残余量应不大于10μg /g，这个指标出自哪里，怎么计算出的，谢谢

Eddy潘 · 发表于 2020-3-6 10:03:44

GB/T16886.7-2015有详细说明吧

MatthewLuan · 发表于 2020-3-6 10:48:50

1.GB15980中，规定了这个标准，目前已经作废；
2.国内很多早期行标可能参考了这个标准的数值，故即使15980作废，很多采标的产品也还在用；
3.16886.7中讲的更合理，建议参考；
4.这个接收标准不知道参考的什么也不知道什么原理制定的，已经被吐槽很久了。

a540909367 · 发表于 2020-3-10 15:24:12

学习了谢谢

zhijiu99 · 发表于 2020-3-12 15:34:08

器械的国标规定的，不是算出来的，是用测出来的。

夜雨听风 · 发表于 2020-4-23 10:42:36

我也很好奇，为什么国内器械注册时普遍认同的是这个残留标准，这是出自哪一个标准里的？为什么不采用16886-7里面的残留标准呢？有没有大神解释一下

czd · 发表于 2020-10-12 15:53:55

出自GB15980，但是标准已经作废，新的标准还未公布。 ISO10993.7可供参考