临床评价资料

小猴子@ · 发表于 2020-3-13 10:14:43

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请问各位老师，第一类医疗器械备案时是否必须提供临床评价资料？查到的信息是不需要做临床评价，但备案表里应附资料里却有这一项。而且，我和我们老板的分歧也在这，怎么办？是北京的一家企业。急急急！！！

小猴子@ · 发表于 2020-3-13 10:33:43

免临床和不提供临床评价资料是一个概念吗？

windwire · 发表于 2020-3-13 10:35:56

临床评价资料和临床评价试验两回事。免临床，不是免临床评价资料。

antosion · 发表于 2020-3-13 10:53:19

哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈好好

Zpingping11 · 发表于 2020-3-13 11:10:08

临床评价和临床试验是不一样的，一类也需要提供临床评价资料，可以是和同品种的对比资料

汤小宝贝 · 发表于 2020-3-13 11:18:18

免临床是免于进行临床试验，临床评价是通过同类产品对比说明自有产品与市售产品的性能一致性，再通过市售产品的临床文献资料说明其安全性和有效性来最终证实自有产品的安全性和有效性

魔嘟小王子 · 发表于 2020-3-13 11:40:00

要的，兄嘚

小猴子@ · 发表于 2020-3-13 11:47:29

罗颉发表于 2020-3-13 11:18
免临床是免于进行临床试验，临床评价是通过同类产品对比说明自有产品与市售产品的性能一致性，再通过市售产 ...

谢谢

小猴子@ · 发表于 2020-3-13 11:51:52

windwire 发表于 2020-3-13 10:35
临床评价资料和临床评价试验两回事。免临床，不是免临床评价资料。

我也是这么认为的，但现在说服不了老板，一个外行！苦恼！气氛！

ivanhoon · 发表于 2020-3-13 11:54:15

两码事情，看书看仔细一点。法规要求理解加深一点

kqihyygy · 发表于 2020-3-13 13:22:12

参见2015年第14号《医疗器械临床评价技术指导原则》
五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求
对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下：
（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；
（二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附1）和相应支持性资料。
提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照本指导原则其他要求开展相应工作。

yg8188 · 发表于 2020-3-14 15:26:21

学习学习，学习学习

KB4331c83e · 发表于 2020-5-12 11:43:04

thanks for explanation

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