复方丹参、冠心苏合制剂修改说明书，涉及11个品种 754个批文

沁人绿茶.

来自：国家药品监督管理局 编辑：蒲公英-绿茶

3月19日，国家药品监督管理局对复方丹参丸，包括复方丹参丸、复方丹参片、复方丹参胶囊、复方丹参软胶囊、复方丹参肠溶胶囊、复方丹参喷雾剂（复方丹参气雾剂）、复方丹参颗粒、复方丹参滴丸、复方丹参口服液等制剂，冠心苏合丸等制剂11个品种说明书进行统一修订。

制剂的生产企业于2020年6月5日前报省级药品监管部门修订说明书的补充申请备案；备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

本次复方丹参丸等制剂、冠心苏合丸等制剂涉及754个批文的说明书修订。

全文如下：

  复方丹参丸等制剂

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对复方丹参丸等制剂（包括复方丹参丸、复方丹参片、复方丹参胶囊、复方丹参软胶囊、复方丹参肠溶胶囊、复方丹参喷雾剂（复方丹参气雾剂）、复方丹参颗粒、复方丹参滴丸、复方丹参口服液）说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：  

一、复方丹参丸等制剂的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年6月5日前报省级药品监管部门备案。  

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  

二、药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

  

三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

  

四、复方丹参丸等制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读复方丹参丸等制剂说明书。  

五、各省级药品监管部门应当督促行政区域内复方丹参丸等制剂的生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。  

特此公告。

附件：复方丹参丸等制剂说明书修订要求

  

国家药监局  

2020年3月11日  

附件

复方丹参丸等制剂说明书修订要求

一、【不良反应】应增加：

上市后不良反应监测数据显示复方丹参丸等制剂可见以下不良反应：

胃肠系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适等。

皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。

神经系统：头晕、头痛等。

心血管系统：心悸、胸闷等。  

其他：乏力、口干、过敏或过敏样反应等。

  

二、【禁忌】应增加：

对本品及所含成份过敏者禁用。

  

三、【注意事项】应增加：

1.孕妇慎用。  

2.过敏体质者慎用。

  

3.脾胃虚寒患者慎用。

4.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，应在医生指导下使用本品，并注意监测。

5.当使用本品出现不良反应时，应及时就医。

冠心苏合丸等制剂

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对冠心苏合丸等制剂说明书【警示语】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：  

一、冠心苏合丸等制剂的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年6月5日前报省级药品监管部门备案。  

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。  

冠心苏合丸等制剂的生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

  

二、临床医师应当仔细阅读冠心苏合丸等制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。  

三、冠心苏合丸等制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读冠心苏合丸等制剂说明书。  

四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内冠心苏合丸等制剂的生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。  

附件：冠心苏合丸等制剂说明书修订要求  

国家药监局  

2020年3月10日  

附件  

冠心苏合丸等制剂说明书修订要求  

一、【警示语】项应规范为：

  

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。删除：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。

  

二、【不良反应】项应增加：  

不良反应监测数据显示，冠心苏合制剂可见以下不良反应：

  

1.消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、口干等。

  

2.神经系统：头晕、头痛等。

3.皮肤：皮疹、瘙痒等。  

4.其他：心悸等。

三、【禁忌】项应增加：

1.孕妇禁用。

  

2.阴虚火旺患者忌服。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

  

四、【注意事项】项应增加：

1.本品建议饭后服用。  

2.有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者慎用。  

3.脾胃虚弱者、胃炎、食管炎、消化道溃疡患者慎用。  

4.阴虚血瘀所致胸痹者慎用。

5.哺乳期妇女慎用。

6.过敏体质者慎用。

7.忌食生冷、辛辣、油腻食物，忌烟酒、浓茶。  

8.在治疗期间，心绞痛持续发作，宜加用硝酸酯类药。如果出现剧烈心绞痛、心肌梗死，应及时救治。  

9.本品尚缺乏长期使用的安全性证据，不建议长期使用。

yuanzhi780617

中成药的不良反应也不能含糊其词了

大海

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Anne

备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，意味着市场上正在销售的都要进行更换，这个不太好操作了。