生产监督管理办法问题讨论

lirongzhang70 · 发表于 2020-4-12 19:47:34

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第三条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
按照这一条款的规定，持有人履行产品的放行责任，委托生产的产品除了经过生产企业质量受权人的放行，还要经过持有人质量受权人的放行？如果需要经过双方的放行，持有人的放行如何体现？

xzp199407 · 发表于 2020-4-12 19:50:28

生产企业质量受权人出厂放行，持有人质量受权人上市放行。开放行单，只有经过持有人质量受权人上市放行，才能销售。

wflyxm · 发表于 2020-4-12 21:07:35

学习了

pgljim · 发表于 2020-4-12 22:37:21

我的理解，这种委托生产的产品需要经过2次“放行”。第一次是受托方“出厂放行”给委托方，仅代表履行委托合同；第二次是委托方，即上市许可持有人“上市放行”，可以用持有人内部的规程确定“上市放行”的流程，需要履行的职责，审核的记录等，不一定需要和“出厂放行”那样复杂。

歪说歪有李 · 发表于 2020-4-12 23:33:06

xzp199407 发表于 2020-4-12 19:50
生产企业质量受权人出厂放行，持有人质量受权人上市放行。开放行单，只有经过持有人质量受权人上市放行，才 ...

正解

歪说歪有李 · 发表于 2020-4-12 23:34:29

pgljim 发表于 2020-4-12 22:37
我的理解，这种委托生产的产品需要经过2次“放行”。第一次是受托方“出厂放行”给委托方，仅代表履行委托 ...

只比出厂放行审核内容多，不会比它少

ZL221 · 发表于 2020-4-13 08:11:54

......

liuchaons · 发表于 2020-4-13 11:13:27

我们就和楼上说的一样，简单一点体现就是在放行审核单上最终批准是MAH质量受权人

lirongzhang70 · 发表于 2020-4-13 17:40:15

liuchaons 发表于 2020-4-13 11:13
我们就和楼上说的一样，简单一点体现就是在放行审核单上最终批准是MAH质量受权人

持有人的放行人不在现场，需要审核哪些文件才能够批准放行呢？不会是只审核了生产企业的检验报告和放行单吧？如果简单审核的话，风险是不是太大了？

liuchaons · 发表于 2020-4-13 17:45:32

lirongzhang70 发表于 2020-4-13 17:40
持有人的放行人不在现场，需要审核哪些文件才能够批准放行呢？不会是只审核了生产企业的检验报告和放行单 ...

企业可以出一个资质认定SOP，对相关人员可以转授权，像我们经常需要审核批准文件的一些经理、总监都会授权给符合资质的人，审核与生产、检验相关的所有记录、偏差、变更

lirongzhang70 · 发表于 2020-4-14 19:55:05

liuchaons 发表于 2020-4-13 17:45
企业可以出一个资质认定SOP，对相关人员可以转授权，像我们经常需要审核批准文件的一些经理、总监都会授 ...

企业内部可以转授权，不能转授权给企业外部人员吧？持有人和受托生产企业是两个单位，并且在利益方面不完全一致，这种情况下的转授权是不是考虑的应该多一些。

liuchaons · 发表于 2020-4-14 20:36:06

lirongzhang70 发表于 2020-4-14 19:55
企业内部可以转授权，不能转授权给企业外部人员吧？持有人和受托生产企业是两个单位，并且在利益方面不完 ...

是的，但是不是说放行前审核可以转，但是放行不能转

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