偏差处理报告

MJ__91

Nice12345 发表于 2020-5-21 09:08
GMP第250条，偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
质量管理负责人的职责:确保重大偏 ...

我的理解，实际上与产品相关的质量事件不都是QA批准的吗？如果觉得不够，就双批准，加一个其他部门或总经理。
另外，可以从偏差整个处理过程来看，从偏差的分级、影响评估、根本原因的寻找、制定CAPA及最终产品的处理方式，QA都全程参与评估，这些都是需要QA来批准的。最终产品放行也是QA来决定的。试想，如果偏差是由发生部门来批准，到产品放行的时候，QA发现偏差处理不当，那是不是又要回头重新来呢？
这个我觉得其实是一个逐级管理的概念，另外也是质量否决权的一些侧面体现吧。不知道我有没有说清楚。

杨双

QA参与整个偏差的发生处理过程

Nice12345

MJ__91 发表于 2020-5-21 09:28
我的理解，实际上与产品相关的质量事件不都是QA批准的吗？如果觉得不够，就双批准，加一个其他部门或总经 ...

我的意思是QA在偏差处理中扮演的角色是跟踪审核，并且根据根本原因批准CAPA。但为什么要批准偏差呢？批准的内容都包括哪些呢？偏差的调查过程也需要QA的批准吗？不应该是实时跟进确认以及审核吗？

MJ__91

Nice12345 发表于 2020-5-21 16:32
我的意思是QA在偏差处理中扮演的角色是跟踪审核，并且根据根本原因批准CAPA。但为什么要批准偏差呢？批准 ...

我前面已经回了，偏差登记、偏差评估、CAPA措施、产品处理方式和偏差关闭，都需要QA批准。跟踪是肯定的，比如，跟踪、协助、组织偏差调查过程，跟踪偏差的措施制定，跟踪措施完成情况，跟踪产品处理情况。无需咬文嚼字，非得把审核和批准分的那么清楚。另外，偏差发生的本身并不需要去批准，批准的是发生偏差后，每个阶段所形成的决议。如果还不明白的话，可能就是我没有理解到你的点，才疏学浅了。

Nice12345

MJ__91 发表于 2020-5-21 16:39
我前面已经回了，偏差登记、偏差评估、CAPA措施、产品处理方式和偏差关闭，都需要QA批准。跟踪是肯定的， ...

非常感谢前辈的指导，刚入行，可能没有抓到重点，打扰了，还望见谅

燕南儿

山顶洞人 发表于 2020-5-20 11:30
震惊了，那谁批准比较好呢？

也许人家想说车间技术员呢

PengfeiLi1

大家好，这里的同志都是药厂的QA么

13967146436

唯爱 发表于 2020-5-20 21:49
为什么你们偏差都是QA批，我这偏差都是QA写，写不出来扣绩效

这个。。。。。。QA也是要写一部分的，比如批准意见之类的。。。。。。偏差怎么产生，怎么发现，后面怎么整改，怎么预防，让QA写，也写不出来啊，之前不是他干的，之后他也不干这个

Fenny12

偏差由发生部门填写，然后交由QA审核、批准、保存。

微信4b56f17e

要QA签名同意啊