是偏差还是OOS

悠悠我心1234510 · 发表于 2020-6-6 09:23:55

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实验室的偏差和OOS怎么才能明确的进行区分，比如系统适用性不合格，这是个偏差还是OOS，还有对照品进样的时候因为温差大导致保留时候的RSD不合格，然后就重新进样了，这是一个OOS还是偏差，

lilian2007177 · 发表于 2020-6-6 10:20:43

本帖最后由 lilian2007177 于 2020-6-6 10:22 编辑

OOS本身就是一种特殊的偏差，检验结果超标，有特定的调查流程；至于你说的两种情况，也是偏差，不过一般都定义为实验室异常中断或者实验室错误之类的，也是一些简单的偏差，看你们文件界定，但是你这俩问题肯定不是OOS，你需要的不是区分OOS和偏差，而是定义哪些偏差是OOS

syrtpy · 发表于 2020-6-6 11:25:52

如果数据未影响产品、物料的放行的情形，可以按照偏差处理，其他的可以按照OOS处理。

余默 · 发表于 2020-6-6 12:08:46

我怎么觉得都像AD

悠悠我心1234510 · 发表于 2020-6-6 12:40:49

lilian2007177 发表于 2020-6-6 10:20
OOS本身就是一种特殊的偏差，检验结果超标，有特定的调查流程；至于你说的两种情况，也是偏差，不过一般都 ...

那定义偏差是否是OOS的话，是以是否影响检验结果来看的么，例如进样时放错了进样小瓶，检验图谱已经出来了，出现异常，这个属于OOS么

lilian2007177 · 发表于 2020-6-6 13:52:42

悠悠我心1234510 发表于 2020-6-6 12:40
那定义偏差是否是OOS的话，是以是否影响检验结果来看的么，例如进样时放错了进样小瓶，检验图谱已经出来 ...

不管前边发生什么，最终检验结果出来了，不合格，就是OOS，回去调查原因可能是小瓶放错了等等，至于界定结果出来了，一般就是图谱出来了，就算了，不管你还有没有开始计算，样品超标结果实打实存在了

逸晓涵 · 发表于 2020-6-6 13:59:44

广义上讲，可以吧OOS看作是一类特殊的偏差，特殊在是当检测结果偏离了规定的标准时的偏差，OOS,即Out of specification，specification一般指的是物料的质量标准，像原辅料、中间体、包材、成品等。我们化验室还有一个分类叫异常事件，即部分未引起OOT/OOS结果的异常，但文件应对其详细范围进行规定（比如选错方法、用错柱子，溶液转移失败等等），像系统适用性一次不合格可以按异常事件处理，连续3次必须走偏差等等。而其他方面的偏离应按照偏差处理，像工艺参数的偏离等。

angelma123 · 发表于 2020-6-6 14:03:10

超标检验结果：Out of Specification test rusults，指超出质量标准规定范围的检验结果，简称OOS。检验数据超出质量标准需要进行相关的实验室调查，我们公司是规定一般在实验室内部都是称OOS调查，如果实验室未发现任何原因就会扩大调查转生产的偏差调查。楼主不要想得太复杂、太纠结吧，

歪说歪有李 · 发表于 2020-6-7 20:12:00

超标超标，超过标准，超过标准的上下限；其它都不是OOS。

你举例的两个情况，属于实验条件成立的必要条件，属于条件判断，也即实验的精密度、准确度的领域的问题；这时候产生的结果错误属于异常数据（因为你的方法经过了确认，理论上不应该出现这样的情况）；这样的数据调查可以执行OOS调查的程序（如果你是这么定义的），否则执行偏差程序（偏离了程序规定的数据成立性条件）

tiantiancw · 发表于 2020-6-8 09:53:02

系统适用性/校准等等不合格，建议按照实验室异常程序处理；结果类超标按照OOS处理；其余的差错按照偏差处理

[数据调查及管理] 是偏差还是OOS

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