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[数据调查及管理] 是偏差还是OOS

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发表于 2020-6-6 09:23:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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实验室的偏差和OOS怎么才能明确的进行区分,比如系统适用性不合格,这是个偏差还是OOS,还有对照品进样的时候因为温差大导致保留时候的RSD不合格,然后就重新进样了,这是一个OOS还是偏差,
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药生
发表于 2020-6-6 10:20:43 | 显示全部楼层
本帖最后由 lilian2007177 于 2020-6-6 10:22 编辑

OOS本身就是一种特殊的偏差,检验结果超标,有特定的调查流程;至于你说的两种情况,也是偏差,不过一般都定义为实验室异常中断或者实验室错误之类的,也是一些简单的偏差,看你们文件界定,但是你这俩问题肯定不是OOS,你需要的不是区分OOS和偏差,而是定义哪些偏差是OOS
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药徒
发表于 2020-6-6 11:25:52 | 显示全部楼层
如果数据未影响产品、物料的放行的情形,可以按照偏差处理,其他的可以按照OOS处理。
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宗师
发表于 2020-6-6 12:08:46 | 显示全部楼层
我怎么觉得都像AD
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 楼主| 发表于 2020-6-6 12:40:49 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2020-6-6 10:20
OOS本身就是一种特殊的偏差,检验结果超标,有特定的调查流程;至于你说的两种情况,也是偏差,不过一般都 ...

那定义偏差是否是OOS的话,是以是否影响检验结果来看的么,例如进样时放错了进样小瓶,检验图谱已经出来了,出现异常,这个属于OOS么

点评

不管前边发生什么,最终检验结果出来了,不合格,就是OOS,回去调查原因可能是小瓶放错了等等,至于界定结果出来了,一般就是图谱出来了,就算了,不管你还有没有开始计算,样品超标结果实打实存在了  详情 回复 发表于 2020-6-6 13:52
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药生
发表于 2020-6-6 13:52:42 | 显示全部楼层
悠悠我心1234510 发表于 2020-6-6 12:40
那定义偏差是否是OOS的话,是以是否影响检验结果来看的么,例如进样时放错了进样小瓶,检验图谱已经出来 ...

不管前边发生什么,最终检验结果出来了,不合格,就是OOS,回去调查原因可能是小瓶放错了等等,至于界定结果出来了,一般就是图谱出来了,就算了,不管你还有没有开始计算,样品超标结果实打实存在了
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药徒
发表于 2020-6-6 13:59:44 | 显示全部楼层
广义上讲,可以吧OOS看作是一类特殊的偏差,特殊在是当检测结果偏离了规定的标准时的偏差,OOS,即Out of specification,specification一般指的是物料的质量标准,像原辅料、中间体、包材、成品等。我们化验室还有一个分类叫异常事件,即部分未引起OOT/OOS结果的异常,但文件应对其详细范围进行规定(比如选错方法、用错柱子,溶液转移失败等等),像系统适用性一次不合格可以按异常事件处理,连续3次必须走偏差等等。而其他方面的偏离应按照偏差处理,像工艺参数的偏离等。
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药徒
发表于 2020-6-6 14:03:10 | 显示全部楼层
超标检验结果:Out of Specification test rusults,指超出质量标准规定范围的检验结果,简称OOS。检验数据超出质量标准需要进行相关的实验室调查,我们公司是规定一般在实验室内部都是称OOS调查,如果实验室未发现任何原因就会扩大调查转生产的偏差调查。楼主不要想得太复杂、太纠结吧,
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药仙
发表于 2020-6-7 20:12:00 | 显示全部楼层
超标超标,超过标准,超过标准的上下限;其它都不是OOS。

你举例的两个情况,属于实验条件成立的必要条件,属于条件判断,也即实验的精密度、准确度的领域的问题;这时候产生的结果错误属于异常数据(因为你的方法经过了确认,理论上不应该出现这样的情况);这样的数据调查可以执行OOS调查的程序(如果你是这么定义的),否则执行偏差程序(偏离了程序规定的数据成立性条件)
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药徒
发表于 2020-6-8 09:53:02 | 显示全部楼层
系统适用性/校准等等不合格,建议按照实验室异常程序处理;结果类超标按照OOS处理;其余的差错按照偏差处理
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