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[验证管理] 请教一下设计确认

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药徒
发表于 2020-6-10 08:58:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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设计确认是对照技术标准对URS条款进行核对和确认。如果URS提的是对质量指标的要求(如分装机URS中有一条是对包装外观的要求),厂家如何响应呢?不能响应的在确认表中作出说明就可以了哇?这种是不是应该不算偏差?
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药徒
发表于 2020-6-10 09:11:24 | 显示全部楼层
直接写符合要求就行了呀
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药徒
发表于 2020-6-10 09:44:15 | 显示全部楼层
你URS做出后,需要跟厂家沟通,哪些是必需符合哪些是可以商量,双方确定后确定URS的最终版本,这时候到货后不一致就是偏差,你所说的应该是协商阶段这个不算偏差。
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大师
发表于 2020-6-10 13:48:34 | 显示全部楼层
先搞URS追溯矩阵   
URS条款  都在什么Q进行 检查      其中对于在DQ进行的  才Q
有些条款   必须在PQ检查    DQ查啥查
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药徒
发表于 2020-6-10 14:00:37 | 显示全部楼层
分装机的URS为什么提包装外观的要求?!
URS要按产品、工艺、公司条件等基础提需求,厂家才能准确响应。
厂家的响应形成技术文件,才能与URS进行比对(DQ),但仅限于技术参数和部分工艺参数,一部分还是需要到另3Q里面去完成的。
技术文件和URS的不符合之处,即是偏差。偏差怎么处理和完结,按相应流程走即可。
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