什么是原料药？

lvjiancheng

如题，在此提一个可能很简单的问题！
什么是原料药呢？你怎么定义和理解的？
中药提取物算不算原料药呢?

人如草木

指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份 由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

静夜思雨

楼上回答得超完全。{:soso_e113:}

开心陪你

一楼正解！

毒手药王邓智先

原料药英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)
　　原料药在ICH Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。
　　指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份
　　由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。
　　药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。
　　原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。
　　化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。
　　天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

yongge

个人认为原料药就是用来制作制剂的原料

fylm123

有国家局发的药品批准文号。

fylm123

中药材除外

fylm123

中药材未实行批准文号管理。

巴西木

药王的回答更好些

lvjiancheng

人如草木 发表于 2012-9-8 17:15
指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份 由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为 ...

我们做中药提取，集团下游做制剂，问了下药监局的说我们这没有单独的批准文号，不算原料药，算中间体吧。

人如草木

lvjiancheng 发表于 2012-9-10 15:53
我们做中药提取，集团下游做制剂，问了下药监局的说我们这没有单独的批准文号，不算原料药，算中间体吧。

嗯，那就算中间体吧

fylm123

据说中药提取物不发药品批准文号。

咕咕

lvjiancheng 发表于 2012-9-10 15:53
我们做中药提取，集团下游做制剂，问了下药监局的说我们这没有单独的批准文号，不算原料药，算中间体吧。

此情况只能算中间体,除非取得批准文号.

lvjiancheng

咕咕 发表于 2012-9-10 23:06
此情况只能算中间体,除非取得批准文号.

其实我真正关心的是，GMP附件2对我们这适不适用？！！

咕咕

个人理解，附件2不适合你的情况。

lvjiancheng

咕咕 发表于 2012-9-11 08:52
个人理解，附件2不适合你的情况。

昨天有个退休药监的我问了下，他说我们不算原料药，不适用。

但我很奇怪，GMP讲的是基础的管理方法，而非注册方法。虽然没有文号，但和原料药没有其他区别。为什么不适用呢！我们可以用这种方法来管理啊！难道去参考制剂的条文。
当然，附件5有专门的中药制剂，其中包括前处理和提取。
这正是我纠结的地方。
难不成说要有个批准文号就适用了？？？

lvjiancheng

自己顶一下，怎么没人对这感兴趣呢？
感觉这挺重要的啊，直接涉及到法规的适用性。
欧盟GMP对于原料药部分，适用范围规定的非常详细。
而我国的法规，对于每个附件的适用范围说的并不是很具体。

國產面波波

学习了。。。。

瑶光

今年11月初，我们单位还要参加 API-CHINA厦门展呢！原来API是这个意思啊！！学习了！楼上楼下有去参观的么？？我们在B659展位，欢迎来参观。{:soso_e121:}