药典要求除菌过滤每次使用前进行完整性检测

imqk

《中华人民共和国药典》2020年版三部，《生物制品分包装及贮运管理》第二款分装与冻干中的第（五）条规定“分装设备、除菌过滤系统和无菌分装工艺应经验证；除菌过滤系统在每次使用前应进行完整性测试”。

虽然这个问题也讨论了几年，但突然在2020版药典正式提出，还是让人有些诧异。

药典规定“除菌过滤系统在每次使用前应进行完整性测试”，从字面理解，为什么不是规定“除菌过滤系统在每次使用前后应进行完整性测试”，这是特别强调使用“前”，“后”需要测试完整性吗？药典的规定应该是基于全面的规定，而不是只关注“前”，需要药典委进行解读。

那么这个“前”，指的是离线灭菌前进行完整性测试，还是离线灭菌后进行完整性测试？还是基于在线灭菌系统的在线灭菌后的完整性测试？

归根结底，这条是供应商的胜利，是全国大部分制药企业进行采购设备和改造的开始。

欢迎留言说说您的看法。

an27711

离线灭菌和SIP的设计差别很大啊

大草原制药人

应该是在线灭菌前的在线完整性吧！

51939850

和采购关系不大吧，毕竟以前又不是没有完整性测试仪

915_雨

每次都使用前测，那么测不合格  就追溯上次的产品问题

当然   首次使用前测     使用完测  测了标识后    这个是否就可以做为下次使用前测，     是否摆一摆会“破”   
使用前  多久才叫前？？   

请结合自己工艺及  过滤器使用经验和历史  （如果连  历史都没有   按最严的来，历史就是用多久会坏、坏了的处理经验、产品风险处理、等等）        
加严   使用前测  使用完测
一般   使用前测   
放松   首次测   后使用完测          甚至定期（基于如果法规写了每次   那么定期比较难）

海棠满枝

谢谢提供分享

海棠满枝

新版药典需要好好学习