求助USP论坛PF38关于分析仪器分类的依据

hqs0110 · 发表于 2020-6-16 14:22:28

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求助，哪位小伙伴手里有关于USP分析仪器分类的依据。
我一直在寻找我们评估分析仪器分类问题问答判断的来源，最近看到制药人关心的问题汇总中有提到，哪位小伙伴有资料，谢谢。

仪器分类的依据来自美国药典论坛 PF 38（1）关于通则 1058 的刺激因素文章。
在马义岭老师培训课件中列出了分析仪器影响性评估的 6 个问题：
1、仪器或仪器产生的数据是否直接影响所做出的关于物料或产品质量（功效、
特性、安全、纯度、质量）的决策？
2、该仪器是否具有测量性能？
3、该仪器在购买后是否进行用户校准？
4、仪器是否测量数值或提供计算用数据？
5、该仪器是否控制物理参数(如温度、压力、流速等）？
6、是否具有一个单独的计算机用以控制仪器或者数据采集？

915_雨 · 发表于 2020-6-16 14:52:43

给你张图
按USP 1058来

A类：没有测量功能、或无校准需求的标准设备。例如：磁力搅拌器、涡旋混合器。
确认通过操作观察(调试)其功能正常即可。
B类：提供测定值、或提供可能影响测量的试验条件的仪器。例如：pH计、烤箱。
需要常规校准、维护或确认。确认程度取决于其关键程度。一般来说，这些仪器可能有固件（不由用户更新的软件）。
此类仪器通常需要进行安装和运行确认。部分简单的、不定置定位使用的仪器只需校准，如温度计、可变移液器。
C类：包括计算机化和复杂的仪器。如高效液相色谱仪、质谱仪。
必须考虑所有确认要素，包括软件验证。
此类仪器通常需要安装确认、运行确认和专门的性能确认。

hqs0110 · 发表于 2020-6-16 15:14:21

915_雨发表于 2020-6-16 14:52
给你张图
按USP 1058来

我们是按照1058来的，可能你没有明白我想要问的问题，1058里边只有对分析仪器的分类，但没有具体的分类方法，我现在想要了解的是通过问答的方式最后来得出评估的结论，该仪器是数据几类仪器，这个问题问答的来源是参考的哪个文件。是评估问题的来源

补充内容 (2020-6-18 08:49):
系统影响性评估的问题我能找到，和分析仪器影响性评估的问题不一样。

CoLtd · 发表于 2020-6-16 15:23:15

hqs0110 发表于 2020-6-16 15:14
我们是按照1058来的，可能你没有明白我想要问的问题，1058里边只有对分析仪器的分类，但没有具体的分类方 ...

那几个问题在ISPE 调试和确认指南中有

915_雨 · 发表于 2020-6-16 16:25:39

hqs0110 发表于 2020-6-16 15:14
我们是按照1058来的，可能你没有明白我想要问的问题，1058里边只有对分析仪器的分类，但没有具体的分类方 ...

定义就是分类方法不能理解啊

915_雨 · 发表于 2020-6-16 16:26:57

hqs0110 发表于 2020-6-16 15:14
我们是按照1058来的，可能你没有明白我想要问的问题，1058里边只有对分析仪器的分类，但没有具体的分类方 ...

那几个问题是马义岭自己歪歪的参考的是ISPE调试与确认那系统影响问题

hqs0110 · 发表于 2020-6-17 11:54:34

CoLtd 发表于 2020-6-16 15:23
那几个问题在ISPE 调试和确认指南中有

我怎么没找到呢？

hqs0110 · 发表于 2020-6-17 11:56:41

915_雨发表于 2020-6-16 16:26
那几个问题是马义岭自己歪歪的参考的是ISPE调试与确认那系统影响问题

定义中又没有对每个仪器进行归类，具体如何把一个仪器归为几类还需要评估，目前我们的sop是8个问题，突然看到这里又出来一个6个问题，所以我想找到这个问题的来源，

CoLtd · 发表于 2020-6-17 12:01:12

本帖最后由 CoLtd 于 2020-6-17 12:02 编辑

hqs0110 发表于 2020-6-17 11:54
我怎么没找到呢？

您说的是ISPE C&Q 第二版 3.3 Criteria for System Classifcation里的八个问题么？

915_雨 · 发表于 2020-6-17 12:15:19

hqs0110 发表于 2020-6-17 11:56
定义中又没有对每个仪器进行归类，具体如何把一个仪器归为几类还需要评估，目前我们的sop是8个问题，突然 ...

形式随意，自己用得顺就好
老美一般不提问题只给定义就已经够了
参考那个就用哪个指南/法规
别混搭，体系不一样。

915_雨 · 发表于 2020-6-17 12:22:02

hqs0110 发表于 2020-6-17 11:56
定义中又没有对每个仪器进行归类，具体如何把一个仪器归为几类还需要评估，目前我们的sop是8个问题，突然 ...

老妈不止歪歪了这个还有分析方法的也是6问题

结果没有落地的指南或法规 → 就是歪歪

花儿朵朵dan · 发表于 2020-7-15 13:10:43

https://www.ouryao.com/forum.php ... 6%F7%2B%B7%D6%C0%E0
这个里边有，看看是不
没发过链接，不知能不能打开

EN.Joseph · 发表于 2020-9-12 10:33:21

USP PF38（1）STIMULI TO THE REVISION PROCESS

少女心麽麽哒 · 发表于 2021-6-17 20:40:26

“USP PF38（1）STIMULI TO THE REVISION PROCES”这个文件有链接吗？或者正文@EN.Joseph

小金库 · 发表于 2022-8-7 08:11:43

非常感谢分享。

东方魔石 · 发表于 3 天前

CoLtd 发表于 2020-6-17 12:01
您说的是ISPE C&Q 第二版 3.3 Criteria for System Classifcation里的八个问题么？

ISPE 那个倾向于生产设备系统，特别是开发性的系统，对质量部门不太适用

[FDA药事] 求助USP论坛PF38关于分析仪器分类的依据

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