关于CDE里面的原料药登记号，请大家帮忙解疑，谢谢！

超能小太阳

一个是生产企业，一个是代理机构，个人理解

灵动的执着

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译宝医药翻译

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shineXXX

hardee 发表于 2020-7-7 10:05
一般来讲，如果登记备案显示了3个机构，那么第一个是持证商（即申请人），第二个是生产商（即生产企业）， ...

你好，借楼主平台，想咨询下同一品种不同生产工艺的原料药，可不可以获得两个登记号，分别审评呢？

hardee

shineXXX 发表于 2020-12-31 16:45
你好，借楼主平台，想咨询下同一品种不同生产工艺的原料药，可不可以获得两个登记号，分别审评呢？

原CFDA在2017年发布的《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》中第十六条是建议合并在一个登记号之下，但需要进行编号。
如果你不同工艺是用于不同给药途径的，应按不同登记号进行登记。

第十六条 同一原料药生产企业供不同给药途径制剂使用且质量存在差别的同一原料药，应当按不同登记号登记；给药途径相同、生产工艺相近，仅晶型、粒径等质控要求不同的原料药，应当在同一登记号下对不同工艺、晶型、粒径进行分类并编号。

shineXXX

hardee 发表于 2021-1-6 13:36
原CFDA在2017年发布的《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》中第十 ...

谢谢老师的解答，那同一品种不同生产工艺，给药途径相同的原料药，在登记的时候需要填写新的登记表，并在特别事项中进行说明备注吗？后续合并是由CDE受理那边进行吗？

hardee

您这种情况是API已有登记号后想登记一个新的工艺？这种情况有点类似变更——新增生产工艺路线。我本人没有操作过，无法给您答复。建议在申请人之窗内咨询CDE更为稳妥。

yuchongli

shineXXX 发表于 2020-12-31 16:45
你好，借楼主平台，想咨询下同一品种不同生产工艺的原料药，可不可以获得两个登记号，分别审评呢？

原料药可以委托生产吗？还有持证商和生产企业之别？？？也是困感两个国外的机构是什么意思，而且是不相同的

yuchongli

hardee 发表于 2020-7-7 10:05
一般来讲，如果登记备案显示了3个机构，那么第一个是持证商（即申请人），第二个是生产商（即生产企业）， ...

shineXXX 发表于 2020-12-31 16:45

原料药可以委托生产吗？还有持证商和生产企业之别？？？也是困感两个国外的机构是什么意思，而且是不相同的

hardee

yuchongli 发表于 2021-1-25 10:13
shineXXX 发表于 2020-12-31 16:45

原料药可以委托生产吗？还有持证商和生产企业之别？？？也是困感 ...

国内目前应该是不允许原料药委托生产的。至少你在CDE的登记平台上看不到国产原料药有委托生产的。国外生产的原料药，应该是有委托生产的。

baotyhero

持有人；生产厂商；国内代理机构

逗逗熊的

安妮妮安 发表于 2020-7-9 16:33
CDE2018.07.17《关于上线新版原辅包登记系统的通知》里有提及"为了配合新登记系统的调整，我中心对公示栏进 ...

请教一下，对于一个进口原料药，经销商和境内全权代理机构可以不一样吗？
对供应商管理时，进口原料药的持有人和生产企业名称、地址均不同，这个怎么理解？

逗逗熊的

hardee 发表于 2021-1-25 11:36
国内目前应该是不允许原料药委托生产的。至少你在CDE的登记平台上看不到国产原料药有委托生产的。国外生 ...

像这种情况，进行供应商管理时，应该对持有人进行现场审计还是生产企业，还是两者都需要？

hardee

逗逗熊的 发表于 2021-8-23 14:29
像这种情况，进行供应商管理时，应该对持有人进行现场审计还是生产企业，还是两者都需要？

在有条件的情况下，应尽可能对生产企业进行审计，因为审计的目的主要是确保物料的质量合规，而对物料质量影响最大的显然是在生产环节。

逗逗熊的

hardee 发表于 2021-8-24 09:52
在有条件的情况下，应尽可能对生产企业进行审计，因为审计的目的主要是确保物料的质量合规，而对物料质量 ...

谢谢老师，
顺便再问个问题，我们碰到一个进口原料药，经销商和境内全权代理机构可以不一样，这怎么解？

小米辣和小爱心

不懂就要问 发表于 2020-7-3 09:50
是否确定？我看那些进口的原料药，第一个名称是外国企业，第二个名称才是国内企业，进口的，应该是外国企 ...

仔细看，前面是两个一样的外国企业名称，第三个才是中国企业