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[申报注册] 关于CDE里面的原料药登记号,请大家帮忙解疑,谢谢!

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药徒
发表于 2020-7-3 08:55:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 梅西Fans 于 2020-7-3 09:25 编辑

如图片所示,在CDE原辅料登记中心上面,该原料药有一个登记号,后面的企业名称那里有2家企业,有时候2家企业是不一样的,有时候2家企业是一模一样的。我想知道这2家企业分别是什么?是生产商还是供应商还是进口商还是注册商还是委托生产商,又或者是什么?如果是同一家企业,为什么不直接写一家就行,最新登记的都是写2家,老旧的原料药有一些就是写一家的,所以我不明白。希望各位大哥大姐们帮忙解疑,谢谢了。


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药徒
发表于 2020-7-7 10:05:25 | 显示全部楼层
一般来讲,如果登记备案显示了3个机构,那么第一个是持证商(即申请人),第二个是生产商(即生产企业),第三个是注册代理机构。
对于国产原辅料,一般就显示1或2个机构,就算显示2个机构名称的,往往也是一致的。2个机构分别对应的是申请人和生产企业。
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药生
发表于 2020-7-3 08:57:32 | 显示全部楼层
无图无真相
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-3 09:20:09 | 显示全部楼层

有图片的呀,正文里面,就在问题后面,我有贴了图,不会是还没有显示出来吧?
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药生
发表于 2020-7-3 09:40:12 | 显示全部楼层
第一个是持有人名称,后一个是生产企业名称。
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药徒
发表于 2020-7-3 09:49:02 | 显示全部楼层
一个是注册商, 一个是生产商吧
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-3 09:50:51 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2020-7-3 09:40
第一个是持有人名称,后一个是生产企业名称。

是否确定?我看那些进口的原料药,第一个名称是外国企业,第二个名称才是国内企业,进口的,应该是外国企业生产才对吧,例如图片中的第2、3、7个原料药。如果你说第一个是生产企业,第二个是持有人企业,我认为是有可能的。是否可以帮我确定一下?谢谢你了。
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药徒
发表于 2020-7-3 11:56:34 | 显示全部楼层
外国的药企无法直接在国内提交申报资料,一般会找一个中方代理进行注册资料的提交。
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药徒
发表于 2020-7-6 08:11:56 | 显示全部楼层
我来说吧,进口原料,第一是原料生产企业,第二是注册代理人,也就是国内的企业。
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大师
发表于 2020-7-6 09:21:14 | 显示全部楼层
jwsgdtc 发表于 2020-7-6 08:11
我来说吧,进口原料,第一是原料生产企业,第二是注册代理人,也就是国内的企业。

图片第一个,国产的产品怎么解释
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药徒
发表于 2020-7-6 09:36:12 | 显示全部楼层
一句话,如果是附研究资料的话,需咨询厂家,看厂家提供哪个授权
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药徒
发表于 2020-7-6 10:17:51 | 显示全部楼层
CDE是这么规定的:监管部门对原辅包登记人提交的技术资料负有保密责任,对登记平台的技术信息保密,登记平台只公开登记品种的登记状态标识(A或I)、登记号、品种名称、企业名称(代理机构名称)、企业生产地址、原药品批准文号(如有),原批准证明文件有效期(如有),产品来源、规格、更新日期和其他必要的信息。
估计上面的企业名称分别是制造商名称、代理机构名称。
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药徒
发表于 2020-7-6 15:49:40 | 显示全部楼层
个人认为第一个是上市持有人,第二个是生产企业
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药徒
发表于 2020-7-7 07:46:36 | 显示全部楼层
本帖最后由 tx1018 于 2020-7-7 07:47 编辑

谜一样的CDE
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-8 22:04:37 | 显示全部楼层
hardee 发表于 2020-7-7 10:05
一般来讲,如果登记备案显示了3个机构,那么第一个是持证商(即申请人),第二个是生产商(即生产企业), ...

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药徒
发表于 2020-7-9 16:33:04 | 显示全部楼层
CDE2018.07.17《关于上线新版原辅包登记系统的通知》里有提及"为了配合新登记系统的调整,我中心对公示栏进行了微调,如在企业信息字段下同时公示原辅包产品所有权人、生产企业、境内全权代理机构(如有)名称及其地址等。"
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药徒
发表于 2020-7-10 08:55:22 | 显示全部楼层
第一个是生产企业,第二个注册申请人地址。国外原辅料的注册申请必须委托国内代理机构进行。国内的注册申请人是药企本身,生产单位也是注册申请人,就会出现同名的情况。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-10 11:40:06 | 显示全部楼层
安妮妮安 发表于 2020-7-9 16:33
CDE2018.07.17《关于上线新版原辅包登记系统的通知》里有提及"为了配合新登记系统的调整,我中心对公示栏进 ...

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药徒
发表于 2020-7-22 16:17:31 | 显示全部楼层
如果是境外原料药企业,那么分别是:境外制药厂商(持有人),境外原料药生产厂,国内代理机构
如果是境内的,那么分别是:申请人,国内原料药生产企业
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药徒
发表于 2020-7-23 12:15:23 | 显示全部楼层
原料药不叫“持有人”吧?
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