新人求助：如何做手术衣的产品注册？

Dony · 发表于 2020-8-12 19:00:15

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新人求助：手术衣产品如何做产品注册，需要提交哪些资料？可否分享资料目录及大纲？

凉风 · 发表于 2020-8-13 08:41:15

去省局找指南，有要求提交的资料。
另外，多看法规，比如注册管理办法等

风中客1 · 发表于 2020-8-13 08:48:28

是做国内注册，还是国外注册？具体可以联系我：13816021991

起点在脚下 · 发表于 2020-8-13 11:54:28

性能方面找产品是否有相应的标准、指导原则，资料准备看43号文（关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告），相关法规都要看看

sdlwsz5316 · 发表于 2020-8-13 16:27:42

手术衣产品相关就几个产包手术包，这几个都有标准的国标，依据国标转换一下做成产品技术要求，做好相关验证：老化试验、无菌验证、包装验证都要提前准备好，提交第三方检测报告及生物学评价，其他的就看系统要求了

Dony · 发表于 2020-8-14 17:02:22

sdlwsz5316 发表于 2020-8-13 16:27
手术衣产品相关就几个产包手术包，这几个都有标准的国标，依据国标转换一下做成产品技术要求，做好相关验证 ...

十分感谢，已经在做老化及生物相容性的检测工作了。

虚无龙鹰（LiAny · 发表于 2020-8-14 21:07:23

楼主，恰好我们公司正在做一次性无菌手术衣注册，目前技术要求确定好已经在注册检验阶段了，其他综述、研究资料也准备的差不多了，有空可以交流一下。

博多豚骨拉面 · 发表于 2020-8-18 14:21:10

如果自己注册遇到了问题可以联系我 vx p786740634

Dony · 发表于 2020-8-24 10:52:23

虚无龙鹰（LiAny 发表于 2020-8-14 21:07
楼主，恰好我们公司正在做一次性无菌手术衣注册，目前技术要求确定好已经在注册检验阶段了，其他综述、研究 ...

好的，我们也在这个阶段。可以多交流哦。

czg_82 · 发表于 2021-5-9 15:37:18

有做可重复使用的手术衣没

allsadispast · 发表于 2021-5-27 09:34:36

你们注册下来了吗？阻微生物穿透湿态这个项目你们是怎么做的啊

寂寞大神 · 发表于 2021-7-20 07:52:04

czg_82 发表于 2021-5-9 15:37
有做可重复使用的手术衣没

有的哈需要什么帮助么？

雪儿1234567 · 发表于 2021-9-14 09:29:02

老师们好，想请教一下，手术衣执行标准已更新，怎样做更改验证呢

杨敏flt · 发表于 2022-6-6 14:20:57

我也很想知道