医疗器械行情

minaazhi

刚刚加入医疗器械行业不久，想了解一下医疗器械行情。1.大家的公司研发和注册是有先后顺序的，还是同时进行的？各种验证各种报告涉及的周期实在太长了，像新建的企业刚开始就投入研发，岂不是无利润可言？
2.医疗器械企业刚开始的时候是不是都走OEM路线比较多呢？然后公司有一定的发展了再走研发？
还有什么其它行情内幕什么的可以说一下哦，方便了解一下。

Vince1

实际在国内上市注册也要1-3年的时间（视产品而定），除非你走优先审批、创新产品审批通道。

绿幽灵

OEM几乎都是大厂子了，初创企业拿不到如10楼说的那些资质，拿到资质也要花钱花设备花人，这些都是前期流水一样的花钱，有几个初创企业是奔着OEM起步的？现在初创企业是拿到技术后拉投资，天使轮，AB轮，运作得好顺利就上市了，公司就起来了，然后再逐渐发展其他领域和版块。发展得不好的就夭折了。三类新材料植入都是这种路子。身边接触到的也都是这种情况。前期研发的投入主要靠向国家和政府申请项目资金和投资公司的钱，没有营收，做完临床上市后才有营收。

凉风

一般器械企业走不了OEM（没生产许可怎么做，生产许可就得先拿注册证？不过现在注册人制度出来了倒是可以接受委托直接拿生产许可了）

另外有投入才有产出，行业是这样的，新企业（目前防护用品例外）没个三五年确实不容易盈利。

所以很多地方其实对企业拿证有补贴的（部分），有的补贴甚至高于你拿注册证的投入。

minaazhi

凉风 发表于 2020-8-13 10:59
一般器械企业走不了OEM（没生产许可怎么做，生产许可就得先拿注册证？不过现在注册人制度出来了倒是可以接 ...

怎么我看很多器械企业都是OEM的？我还以为器械都是从OEM开始，然后再慢慢转自己的产品。

凉风

minaazhi 发表于 2020-8-13 11:13
怎么我看很多器械企业都是OEM的？我还以为器械都是从OEM开始，然后再慢慢转自己的产品。

如果是境内上市的产品的话，按国内法规即使是OEM也要先拿该产品注册证，办理生产许可后才可接受别人委托生产。（试行的注册人制度下的委托生产例外）

Vince1

新开办的医疗器械企业前几年基本上都是净投入，没利润可言的。上市周期肯定是比较长的，产品拿到注册证后才有利润可言。
有自研能力的就自己研发，没自研能力就干OEM代工做外销。

凉风

Vince1 发表于 2020-8-13 11:18
新开办的医疗器械企业前几年基本上都是净投入，没利润可言的。上市周期肯定是比较长的，产品拿到注册证后才 ...

是的，只能搞外销

Lets009

有些初创公司，如果产品合适，前期会选择先依电子健康类产品快速上市销售，做资金回流。同步再走医疗器械行业的注册认证流程。

minaazhi

Vince1 发表于 2020-8-13 11:18
新开办的医疗器械企业前几年基本上都是净投入，没利润可言的。上市周期肯定是比较长的，产品拿到注册证后才 ...

做OEM外销，有了产品技术基础 ，再回到国内注册OEM外销的产品，实际也需要耗几年吗？还是有什么便利途径？

zwq8866

你对医疗器械行业了解太少了，OEM哪有那么好做，最少你要有技术有资质，那么你怎么有资质呢？你的公司要有人家认可的ISO13485认证，CE认证等等，有这些认证的前提是什么呢，你有与之相符的基础设施，人员设备，机构，这些都有了你要有生产许可证范围内的产品 注册生产和销售。

英诺

医疗器械的门槛高，不是互联网，有了一代产品就可上到网上，让粉丝们来帮助改进迭代。医疗器械拿不到注册证、许可证，前期就是砸钱投入。OEM是后话，注册人制度也是后话。

医械人

边生产边注册，了解一下

博多豚骨拉面

祝事业顺利，另外如果有需要办理医疗器械相关资质的话可以私聊联系我