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美好的一天从菁菁早报开始
2020年8月21日 星期五
1. 某药品生产企业编造生产和检验记录被处罚款226万 8月20日吉林省药品监督管理局发布对长春新安药业有限公司行政处罚决定书（吉药监药行罚【2020】CC2号），因在现场检查时，发现生产的化痰平喘片涉嫌编造生产记录，该行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十四条第一款，并依据第一百二十四条第一款第六项规定，进行处罚，责令停产整顿，没收违法生产药品，并处罚款2261276.48元。
2、国家局公开征求GSP药品零售连锁附录（征求意见稿）意见 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于药品零售连锁经营的有关要求，依据《药品经营质量管理规范（2016年修正）》第一百八十条有关规定，国家药监局起草了药品零售连锁附录（征求意见稿），现向社会公开征求意见。截止日期为2020年9月4日。
3. 国家医保局：药企失信等级评定标准公布“特别严重”将暂停全部药品挂网 国家医疗保障局研究起草了《医药价格和招采信用评价的操作规范(征求意见稿)》和《医药价格和招采信用评级的裁量基准(征求意见稿)》，其中对于失信等级评定为“特别严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应暂停该企业全部药品和医用耗材挂网、投标或配送资格，暂停期限以医药企业修复信用、评级结果变更为准。
4. 25批次药品（7批次中药饮片）被曝不合格，红景天、秦艽、制川乌等上榜 经河南省食品药品检验所等11家药品检验机构检验，标示为河南辅仁怀庆堂制药有限公司等20家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定。药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
5、安徽：全省中药饮片生产环节整治工作推进会暨中药饮片生产监管人员培训班在合肥举办 安徽省药监局在合肥举办全省中药饮片生产环节整治工作推进会暨中药饮片生产监管人员培训班，会议指出开展中药饮片集中整治，是促进中医药传承创新发展的重要保障；是实施药品质量安全强基工程的重要举措；是推动全省中药产业高质量发展的迫切需求。
6、甘肃：关于召开2020年上半年全省药品质量安全风险会商会的通知 甘肃省药监局定于2020年8月24日至26日在兰州市召开2020年上半年全省药品质量安全风险会商会议，会议将对2019年下半年至2020年上半年药品质量安全风险管理工作开展情况进行汇报。
7、河北：5家中药饮片生产企业通过药品GMP符合性检查 按照《中华人民共和国药品管理法》等文件要求，经现场检查和综合评定，河北万修药业有限公司、河北神祁药业有限公司、安国市远光药业有限公司、安国润德药业有限公司、安国市昌达中药材饮片有限公司5家企业符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。
8、Elicio公布新冠疫苗动物研究数据，抗体水平比康复者高265倍 位于美国剑桥市的新一代免疫疗法开发公司Elicio Therapeutics公布了其COVID-19候选疫苗ELI-005的临床前研究数据，称这款蛋白亚单位疫苗具有独特的激发T细胞对COVID-19产生高强度反应的能力以及有效的中和抗体诱导作用。鉴于COVID-19的抗体应答短暂，长期的、有效的抗病毒T细胞均衡反应可在ELI-005给药后产生的持久保护中实现。
9、BioMarin血友病基因疗法遭FDA拒绝批准 BioMarin Pharmaceutical日前宣布，美国FDA对其基因疗法valoctocogene roxaparvovec用于重度A型血友病的生物制品许可证申请（BLA）发出了一份完整回复函（CRL），以表明申请的审查周期已经完成，但该申请并没有获得批准。
10、首个！迈兰Tecfidera仿制药获FDA批准 日前，美国FDA批准了渤健最畅销多发性硬化症药物Tecfidera的首款仿制药。迈兰在公告中表示，此次推出的Tecfidera仿制药有120mg和240mg两种剂量，标志着美国患者即将获得第一款多发性硬化症口服仿制药。
【微语】Bad times make a good man.艰难困苦出能人。
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发表于 2020-8-21 07:00:00
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