药品生产用洁净压缩空气的质量控制

鲍斯净化

1.压缩空气在制药领域的应用

压缩空气在药品的生产过程中的应用十分广泛，如菌苗类大罐发酵工艺、疫苗类半成品配制、原液及配液混合稀释罐使用、 物料的转移和吹扫、工艺系统灭菌后的保压， 以及气动式元件的控制等。
由于与药品生产直接接触的压缩空气的品质直接影响了产品质量的好坏，因此，为了保证压缩空气的品质，
除了对压缩空气采取严格的净化处理，还需要控制压缩空气的含油量和含水量。


2.压缩空气系统
2.1 洁净压缩空气系统的组成
压缩空气及净化系统一般由产生、处理和储存压缩空气的设备所组成的系统称气源系统，
也称为空气压缩系统。 压缩空气系统从功能上可以分成以下几部分：
1)产生压缩空气的部分：如空气压缩机及其控制系统、 冷却水系统等；
2)处理压缩空气部分：如干燥机、过滤器、除油器等；
3)输送压缩空气部分：如储气罐、管路、阀门等
2.2洁净压缩空气系统的工作原理
空气在压缩 和输送等过程不可避免 地与机器部件接触，因此，空气压缩机输出的压缩空气中可能含有大量有害杂质，
包括水、水雾、水蒸汽、凝结水；油，包括油雾、油蒸汽；各种固态物质，如锈泥、金属粉末、橡胶细末、焦油粒及滤材、
密封材料的细末等；还有各种有害的化学异味物质等。
不通过适当的方法清除，不但会对气源系统造成危害，还会在实际运用造成以下不利的影响：
1)压缩空气中的微生物和粒子会造成无菌产品的污染；
2)混合在压缩空气中的油蒸汽聚集到一定程度就会 形成易爆易燃源，而润滑油汽化后会形成一种有机酸，容易腐蚀压缩空气管道内表面以及气动元件；
3)混入的微小颗粒（如尘埃、铁锈等），极易损坏气动元件，堵塞节流孔，更加严重的是极易对物料造成严重的污染；
4)混合在压缩空气中的水分，在一定的温度压力下就会饱和析出水滴， 当压缩空气与物料接触时，极易对物料的质量造成严重的影响；
5) 压缩空气温度过高及产生水，对疫苗类及菌苗类生产有绝对性的危害。
3.洁净压缩空气质量标准
2.1 压缩空气质量等级标准
为了统一标准，国际标准 组织（ISO）所属 空气压缩机、气动机械及工具委员会（TC118）在 1986 年提出了关于压缩空气干燥净化设备和压缩空气
品质的国际标准 ， 其中压缩空气质量等级标准ISO8573.1 把压缩空气中的污染物分为固体杂 质、水和油三种（我国等同采用了 ISO8573
即国家标准GB/T13277－91《一般用压缩空气质量等级》）。 2001年ISO 标准组织对 ISO8573.1 进行修改， 其主要变化表现在对固体颗粒的要求上。
新标准对固体颗粒的数量进行了规定，这一变化是结合了纤维过滤器的实际性能，而且比较容易检测，具体见表 1

2.2洁净压缩空气企业质量标准
目前，用于药品生产的洁净压缩空气还没有正式的国际或国家的质量标准，参考上述质量等级标准及GMP 对空气洁净度的要求，
通过对上述质量的综合评估并结合企业实际需求和检测方法，制定了企业洁净压缩空气的质量标准。

3.药品生产用压缩空气质量检测
压缩空气的检测主要包括：粒 子数、微 生物数、含油量、含水量
3.1洁净压缩空气含油量的检测
以德 国 ，德尔格DragerAerotest Simulan为例，将测量装置连接到需检测的洁净压缩空气用气口上，缓慢打开气体阀门，
对测量装置进行冲洗2～3min，用切管器将标有“OilVapour”的水含量检测管的两头切开，
将油含量检测管插入测量装置上标有“Oil”的支撑管中，计时 5min 后，从测量装置上取下检测管，
打开保护膜，等待 1min，根据指示层的变色情况判断油含量。若气体中油含量＜0.1mg/m3为合格。
3.2洁净压缩空气含水量的检测
同油检测方法，用切管器将标有“WaterVapour”的水含量检测管的两头切开，将水含量检测管插入测量装置上标有“H2O”的支撑管中，
计时 10min 后，从测量装置上取下检测管，根据指示层的变色情况来判断气体中水的含量。若气体中的水含量＜100mg/m3为合格。
3.3微生物的检测
采用空气浮游菌采样器，通过收集悬浮在空气中的生物粒子 1000L 于大豆蛋白琼脂培养皿上，先经 20~25℃培养 72h，再经 30~35℃培养 48h，
让其繁殖到可见的菌落数后进行计数，每个测点的浮游菌浓度必须低于 1cfu/m3 。

以上是推荐的后处理流程图


因此，对于压缩空气在制药应用方面是没有确定性的，在不同的生产工艺所要求的气体品质也是不一样的，但是必须保证最低标准
目前，药品安全仍然是不容忽视的问题。 制药行业压缩空气对药品质量有极其重要的作用，对目前广泛存在于设计、施工和使
用管理方面的许多问题，应引起有关部门的高度重视，根据各个环节的实际情况，逐步对其行为加以规范。 并且，随着自动化
水平的提高和无人化操作的实现，必将消除压缩空气最大的污染源，也可从根本上保证洁净室的无菌效果。 此外，药品生产过
程中压缩空气系统进一步优化，对其进行高效洁净改造，提高其运行效率，将成为一个重要工作，这具有巨大的经济效益与社会效益。

紫陌纤云

正需要这样的资料，能否将压缩空气测尘埃粒子和测微生物的设备介绍一下，谢谢！

紫陌纤云

能否将国产的测试油、水、尘埃粒子、微生物的设备一起介绍下，谢谢！

鲍斯净化

紫陌纤云 发表于 2020-8-28 10:56
能否将国产的测试油、水、尘埃粒子、微生物的设备一起介绍下，谢谢！

国产的这边暂时没有接触过的，我们这边一般是用的德尔格和希尔斯的，这个价格上是要贵一些，但是更准确的。

xqliu

谢谢提供分享

915_雨

鲍斯净化 发表于 2020-8-28 11:06
国产的这边暂时没有接触过的，我们这边一般是用的德尔格和希尔斯的，这个价格上是要贵一些，但是更准确的 ...

楼上 问你    浮游菌怎么取样        

syhorchid

谢谢分享

哎哟哎哟哦

请教一下，浮游菌怎么操作监测，还是说你们的设备可以保证不受环境干扰而让结果合格（<1cfu/m3）

给我蓝胖两个面

谢谢分享，学习了

ptq518

PBI压缩空气微生物采样仪

鲍斯净化

这里分享一个文献，应该有你需要的答案

鲍斯净化

哎哟哎哟哦 发表于 2020-8-28 13:18
请教一下，浮游菌怎么操作监测，还是说你们的设备可以保证不受环境干扰而让结果合格（

恩，楼下有分享一个浮游菌类采样的文献，希望对你有点帮助呢

罗丹

谢谢楼主分享

411173759

915_雨 发表于 2020-8-28 11:52
楼上 问你    浮游菌怎么取样

流量计加专用收集装备，现在卖仪器都配套，关键是这些东西不好灭菌。

Cory0971

无油机组是不是更好一些

Eason一世

这个资料是真的好，太感谢了。

陈红雷

谢谢分享 学习

everlion

感谢分享！

小金库

感谢楼主，谢谢分享