表面微生物控制标准

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2020-9-1 14:55:17

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请问各位同行，目前厂房是十万级洁净区，沉降菌、悬浮粒子控制动态吗？表面微生物控制和沉降菌、悬浮粒子的动态控制标准是引用哪一个标准？谢谢各位

wangming526 · 发表于 2020-9-1 16:17:37

医疗器械行业，对于沉降菌、浮游粒子控制给出的是静态的限值（详见YY/T 0033-2000），标准中说了对动态进行监测，但是未给定限值。
药典四部 9205部分，关于环境动静态控制有限值，可以参考下（具体ABCD对应的医疗器械的百、万、十万等，可以参考制药GMP无菌附录，核查尘埃粒子确认对应关系）

wancong123 · 发表于 2020-9-1 15:24:09

七叶草 · 发表于 2020-9-1 15:02:35

GB16292，GB16294

lunmulunmu · 发表于 2020-9-1 15:54:03

药品生产厂房都是按照ABCD级分的，具体见GMP附录1无菌药品。

lunmulunmu · 发表于 2020-9-1 15:55:19

医疗器械等按照万、十万级等来划分的洁净级别，具体看医疗器械法规要求

永恒12 · 发表于 2020-9-1 17:42:18

人员物表的标准呢？

才女筱沐 · 发表于 2020-9-1 18:14:41

动态标准器械无明确规定，可参照药品的

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2020-9-2 08:34:58

谢谢各位同仁

guigui1957 · 发表于 2020-9-2 17:57:46

医疗器械这边没有对动态进行明确要求。先做静态，动态测试可以看情况补做。

阿勇12345 · 发表于 2020-9-2 18:29:08

好好学习天天向上

依然星期三 · 发表于 2020-9-3 16:33:18

学习一下！

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2020-9-3 16:37:34

哈哈，我目前是按照无菌的在制定文件，验证还没开始，有哪位同仁目前已经实施的，知道万级洁净区洁净服清洗消毒周期是7天的，还能满足25cfu的要求吗？谢谢啊

Phusi · 发表于 2020-9-4 10:49:01

学习一下！

龙卷风/ws · 发表于 2020-9-7 14:42:23

wancong123 发表于 2020-9-1 15:24

gaoyuanlai · 发表于 2020-9-7 15:53:52

学习一下！

费星辉 · 发表于 2021-5-11 08:28:48

好好学习下，天天向上。

马穆路 · 发表于 2021-5-31 16:59:29

谢谢分享，学习了

小金库 · 发表于 2023-4-18 20:28:40

谢谢分享，学习