ISPE调试与确认（第二版）的咨询

zyjkf · 发表于 2020-9-16 16:16:00

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本帖最后由 zyjkf 于 2020-9-16 16:18 编辑

ISPE调试与确认，第二版刚了解了一下。对直接影响系统的分为3类，0类不定期审核，1-3类分别每1，2，3年定期审核。咨询一下：

1. 定期审核是不是定期再确认呢?比如例子中举的，灭菌柜是1类，周期是1年。

2. 如果以上是，那定期审核第2阶段三步感觉又不像是。比如第一步，是否有变更、偏差，没有中止，是指没有就不再确认了?如有就第二步，第二步又说对于变更、偏差的是否有验证，有就中止，那意思是没有就进行再确认?。。。。这样看，不是就只针对变更偏差才再确认了?

3.只分为了0-3类，即没有4，5类，那定期审核或再确认周期没有4，5年的哇?

主要是想根据这个对设备分类，通过评估制定再确认周期

915_雨 · 发表于 2020-9-16 16:44:38

本帖最后由 915_雨于 2020-9-16 16:46 编辑

定期审核正确的打开方式

0 1 2 3 是分类
0 不审核日常检查+趋势分析
1 法规/指南/SOP规定的  定期再确认通常半年/1年的如灭菌
2 两年审核
3 三年审核

A  B  C  是审核阶段
A阶段 4个体系评估
B阶段上阶段哪个体系出问题  就调查哪个体系       确定是否影响合格验证状态
C阶段已经确定影响合格验证状态的    制定纠正需要的事项

就是说    1  2  3 不是A B C 就不是一个事如果是    为什么不统一

尹格里希 · 发表于 2020-9-16 16:40:44

定期审核不是再确认，做定期审核就是为了不做再验证，讲的是验证状态的维持，而不是刻意的去做定期再验证。

zyjkf · 发表于 2020-9-16 17:42:30

Leon123 发表于 2020-9-16 16:40
定期审核不是再确认，做定期审核就是为了不做再验证，讲的是验证状态的维持，而不是刻意的去做定期再验证。 ...

做定期审核就是为了不做再验证有问题吧。假如一个设备5年来，变更、偏差等几个维度评估都没有。那不是不进行再确认了?

zyjkf · 发表于 2020-9-16 17:42:52

915_雨发表于 2020-9-16 16:44
定期审核正确的打开方式

0 1 2 3 是分类

院士同志详解嘛

尹格里希 · 发表于 2020-9-17 08:37:27

zyjkf 发表于 2020-9-16 17:42
做定期审核就是为了不做再验证有问题吧。假如一个设备5年来，变更、偏差等几个维度评估都没有。那不是不 ...

你还在再验证的阴影里没走出来，定期审核是确定设备的验证状态是否发生漂移，没漂移请问你为什么要强行做再验证？所以做不做再验证是定期审核的结论，而不是说刻意去几年几年做个再验证

zyjkf · 发表于 2020-9-17 08:40:48

Leon123 发表于 2020-9-17 08:37
你还在再验证的阴影里没走出来，定期审核是确定设备的验证状态是否发生漂移，没漂移请问你为什么要强行做 ...

GMP附录：对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。
f规定要定期确认。ISPE是指南，如何确认而已嘛

尹格里希 · 发表于 2020-9-17 12:51:52

zyjkf 发表于 2020-9-17 08:40
GMP附录：对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。
f规定要定 ...

你把GMP法规都摆出来了，你都还能理解错，这里的定期评估不就是定期审核吗？

zyjkf · 发表于 2020-9-17 13:00:40

Leon123 发表于 2020-9-17 12:51
你把GMP法规都摆出来了，你都还能理解错，这里的定期评估不就是定期审核吗？

可以这样理解，评估也可以通过再确认评估，即定期评估可以是审核也可以是再确认。如果这样讲，那再确认的周期也可以参考ISPE这个定期审核的周期来吧

尹格里希 · 发表于 2020-9-17 13:05:05

兄弟，这个有这么难理解吗？设备类的不要求你定再验证期限，也就是说通过定期审核来确定你的设备验证状态是否漂移，没有漂移，做啥再验证喃？

zyjkf · 发表于 2020-9-17 13:14:41

本帖最后由 zyjkf 于 2020-9-17 13:16 编辑

Leon123 发表于 2020-9-17 13:05
兄弟，这个有这么难理解吗？设备类的不要求你定再验证期限，也就是说通过定期审核来确定你的设备验证状态是 ...

只是现在是执行再确认，要变更为定期审核还需一定的时间来变更规程，审核的方案等。所以近期还是执行再确认。另外，了解一下，审核的计划纳入验证总计划吗?QC仪器与设备也是可定期审核?

尹格里希 · 发表于 2020-9-17 13:20:42

定期审核肯定是VMP的内容啊，你如果想定再验证周期，我觉得参考C&Q制定不合适，你就单独走个风评，基于初始验证周期和历史运行情况，该延长周期的延长周期，该缩短的就缩短。还有法规都不强制你做再验证，不用过渡了吧，你去看下EU GMP，他也是评估，而不是再验证

zyjkf · 发表于 2020-9-17 13:37:48

Leon123 发表于 2020-9-17 13:20
定期审核肯定是VMP的内容啊，你如果想定再验证周期，我觉得参考C&Q制定不合适，你就单独走个风评，基于初始 ...

http://www.360doc.com/content/19/1028/16/723238_869574107.shtml

http://www.360doc.com/content/20/0325/14/723238_901583415.shtml
这两个也讲得清楚，我也是近日梳理时学习到第二版ISPE时疑惑到的。谢谢，那QC仪器设备还是按USP1058的评估来分ABC类。制定再确认周期吗?

尹格里希 · 发表于 2020-9-17 13:47:15

AIQ我们没有再验证，也是定期审核，只做首次验证，后续通过内校/外校/偏差/变更/预防性维护保养等程序维护验证状态。

译宝医药翻译 · 发表于 2020-11-9 11:47:24

谢谢分享
欧美GMP认证文件的翻译 13131181362

小金库 · 发表于 2022-7-13 22:19:48

感谢分享。

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