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[欧盟GMP和PIC/S] ISPE调试与确认(第二版)的咨询

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药徒
发表于 2020-9-16 16:16:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 zyjkf 于 2020-9-16 16:18 编辑

ISPE调试与确认,第二版刚了解了一下。对直接影响系统的分为3类,0类不定期审核,1-3类分别每123年定期审核。咨询一下:
1. 定期审核是不是定期再确认呢?比如例子中举的,灭菌柜是1类,周期是1年。
2. 如果以上是,那定期审核第2阶段三步感觉又不像是。比如第一步,是否有变更、偏差,没有中止,是指没有就不再确认了?如有就第二步,第二步又说对于变更、偏差的是否有验证,有就中止,那意思是没有就进行再确认?。。。。这样看,不是就只针对变更偏差才再确认了?
3.只分为了0-3类,即没有4,5类,那定期审核或再确认周期没有4,5年的哇?

主要是想根据这个对设备分类,通过评估制定再确认周期

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药徒
发表于 2020-9-16 16:40:44 | 显示全部楼层
定期审核不是再确认,做定期审核就是为了不做再验证,讲的是验证状态的维持,而不是刻意的去做定期再验证。
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大师
发表于 2020-9-16 16:44:38 | 显示全部楼层
本帖最后由 915_雨 于 2020-9-16 16:46 编辑

定期审核    正确的打开方式

0 1 2 3    是分类
0   不审核    日常检查+趋势分析
1   法规/指南/SOP规定的  定期再确认   通常半年/1年的   如灭菌
2   两年审核
3   三年审核

A  B  C  是审核阶段         
A阶段    4个体系评估
B阶段    上阶段   哪个体系出问题  就调查哪个体系         确定是否影响合格验证状态
C阶段    已经确定影响合格验证状态的     制定纠正需要的事项

就是说       1  2  3   不是A B C    就不是一个事    如果是      为什么   不统一     
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-16 17:42:30 | 显示全部楼层
Leon123 发表于 2020-9-16 16:40
定期审核不是再确认,做定期审核就是为了不做再验证,讲的是验证状态的维持,而不是刻意的去做定期再验证。 ...

做定期审核就是为了不做再验证有问题吧。假如一个设备5年来,变更、偏差等几个维度评估都没有。那不是不进行再确认了?

点评

你还在再验证的阴影里没走出来,定期审核是确定设备的验证状态是否发生漂移,没漂移请问你为什么要强行做再验证?所以做不做再验证是定期审核的结论,而不是说刻意去几年几年做个再验证  详情 回复 发表于 2020-9-17 08:37
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-16 17:42:52 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-9-16 16:44
定期审核    正确的打开方式

0 1 2 3    是分类

院士同志详解嘛
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药徒
发表于 2020-9-17 08:37:27 | 显示全部楼层
zyjkf 发表于 2020-9-16 17:42
做定期审核就是为了不做再验证有问题吧。假如一个设备5年来,变更、偏差等几个维度评估都没有。那不是不 ...

你还在再验证的阴影里没走出来,定期审核是确定设备的验证状态是否发生漂移,没漂移请问你为什么要强行做再验证?所以做不做再验证是定期审核的结论,而不是说刻意去几年几年做个再验证
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-17 08:40:48 | 显示全部楼层
Leon123 发表于 2020-9-17 08:37
你还在再验证的阴影里没走出来,定期审核是确定设备的验证状态是否发生漂移,没漂移请问你为什么要强行做 ...

GMP附录:对设施、设备和工艺,包括清洁方法应当进行定期评估,以确认它们持续保持验证状态。
f规定要定期确认。ISPE是指南,如何确认而已嘛

点评

你把GMP法规都摆出来了,你都还能理解错,这里的定期评估不就是定期审核吗?  详情 回复 发表于 2020-9-17 12:51
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药徒
发表于 2020-9-17 12:51:52 | 显示全部楼层
zyjkf 发表于 2020-9-17 08:40
GMP附录:对设施、设备和工艺,包括清洁方法应当进行定期评估,以确认它们持续保持验证状态。
f规定要定 ...

你把GMP法规都摆出来了,你都还能理解错,这里的定期评估不就是定期审核吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-17 13:00:40 | 显示全部楼层
Leon123 发表于 2020-9-17 12:51
你把GMP法规都摆出来了,你都还能理解错,这里的定期评估不就是定期审核吗?

可以这样理解,评估也可以通过再确认评估,即定期评估可以是审核也可以是再确认。如果这样讲,那再确认的周期也可以参考ISPE这个定期审核的周期来吧
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药徒
发表于 2020-9-17 13:05:05 | 显示全部楼层
兄弟,这个有这么难理解吗?设备类的不要求你定再验证期限,也就是说通过定期审核来确定你的设备验证状态是否漂移,没有漂移,做啥再验证喃?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-17 13:14:41 | 显示全部楼层
本帖最后由 zyjkf 于 2020-9-17 13:16 编辑
Leon123 发表于 2020-9-17 13:05
兄弟,这个有这么难理解吗?设备类的不要求你定再验证期限,也就是说通过定期审核来确定你的设备验证状态是 ...

只是现在是执行再确认,要变更为定期审核还需一定的时间来变更规程,审核的方案等。所以近期还是执行再确认。另外,了解一下,审核的计划纳入验证总计划吗?QC仪器与设备也是可定期审核?
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药徒
发表于 2020-9-17 13:20:42 | 显示全部楼层
定期审核肯定是VMP的内容啊,你如果想定再验证周期,我觉得参考C&Q制定不合适,你就单独走个风评,基于初始验证周期和历史运行情况,该延长周期的延长周期,该缩短的就缩短。还有法规都不强制你做再验证,不用过渡了吧,你去看下EU GMP,他也是评估,而不是再验证
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-17 13:37:48 | 显示全部楼层
Leon123 发表于 2020-9-17 13:20
定期审核肯定是VMP的内容啊,你如果想定再验证周期,我觉得参考C&Q制定不合适,你就单独走个风评,基于初始 ...

http://www.360doc.com/content/19/1028/16/723238_869574107.shtml

http://www.360doc.com/content/20/0325/14/723238_901583415.shtml
这两个也讲得清楚,我也是近日梳理时学习到第二版ISPE时疑惑到的。谢谢,那QC仪器设备还是按USP1058的评估来分ABC类。制定再确认周期吗?
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药徒
发表于 2020-9-17 13:47:15 | 显示全部楼层
AIQ我们没有再验证,也是定期审核,只做首次验证,后续通过内校/外校/偏差/变更/预防性维护保养等程序维护验证状态。
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