关于医疗器械的物料平衡？

燕儿1234567 · 发表于 2020-9-25 08:54:09

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请问医疗器械生产企业物料平衡要求的法规来源于哪里呢？是参照的药品的法规吗？因为在《医疗器械生产质量管理规范》中没看到相关的规定，谢谢！

applepw · 发表于 2020-9-25 18:29:26

器械没有明确的物料平衡要求，但是有严格要求产品追溯性，表现之一就是批次间的界限要严格遵守，这就导致要防止因物料不平衡造成的混批风险。这是对原料数量差异控制的原因。

维先优 · 发表于 2020-9-25 08:59:48

如果是IVD，那么在IVD的现场指导原则上面就有这么一条：7.17.1应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

小茂 · 发表于 2020-9-25 09:00:00

就是追溯的要求

瓶瓶 · 发表于 2020-9-25 09:04:28

生产质量管理规范附录体外诊断试剂2.6.6

燕儿1234567 · 发表于 2020-9-25 09:06:32

维先优发表于 2020-9-25 08:59
如果是IVD，那么在IVD的现场指导原则上面就有这么一条：7.17.1应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。 ...

谢谢回复，是非IVD，无源产品

维先优 · 发表于 2020-9-25 09:41:17

燕儿1234567 发表于 2020-9-25 09:06
谢谢回复，是非IVD，无源产品

做物料平衡是为了防止差错、混淆，满足追溯要求，所以不管有没有条款明确提出，都建议做。

凉风 · 发表于 2020-9-25 10:57:50

满足追溯要求