求助：改良型新药的药理毒理研究

渡辺Scarlett

各位老师好，想向大家请教一下，我们公司打算在我们已上市多年的一个产品的基础上，改剂型做一个改良型新药，这种情况的药理毒理研究的要求是否有相关的指导原则可以参考呢？还是就按照跟1类创新药差不多的要求开展研究即可？我之前只查到了今年6月发布的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，没有查到其他的文件，所以想看看各位老师有没有遇到过类似情况的，向你们取取经，感谢！

预知子

你们没人回你呢

易滔

如果没改给药途径，应该是要先做药代实验对比原来的剂型，再做安评实验比较。

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南海若

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与我徒手摘星

易滔 发表于 2020-10-25 14:55
如果没改给药途径，应该是要先做药代实验对比原来的剂型，再做安评实验比较。

如果改变了辅料，辅料是新辅料未上市的，那是需要先进行辅料的安评还是改良药的药代呢

bj02

抛砖引玉：要看具体改良的目的，其实这篇批南已经提到了，你们是优效？等效？降低毒性？改适应症等等，需要进行针对性的研究。比如，简单改善依从性，药物暴露不高于已上市剂型，可能需要做药代，但不用做毒理、药效；再比如，改了适应症了，那肯定要做药理药效的研究，等等情况