化疗+/-帕博利珠单抗新辅助治疗可切除非小细胞肺癌临床试验

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药物名称：可瑞达（帕博利珠单抗）Keytruda（pembrolizumab）MK3475-671

临床试验：化疗+/-帕博利珠单抗作为可切除非小细胞肺癌围手术期的治疗（KEYNOTE-671）

试验目的：比较铂类双药化疗联合或者不联合帕博利珠单抗作为新辅助/辅助疗法用于可切除的IIB或IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无事件生存期( EFS )和总生存期（OS）。并比较主要病理学缓解率(mPR)，已切除原发肿瘤和淋巴结的病理完全缓解(pCR)率，总体健康状况/生活质量( QOL )，以及受试者的安全性和耐受性。

目标入组人数：中国:待定；国际:570；

截至时间：入组所需人员招满为止

入组需有：

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息

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入组&排除要求

年龄	签署知情同意书当天年满18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)	性别	男+女
健康受试者	无
入选标准
序号	内容
1	男性/女性受试者，在签署知情同意书当天年满18岁，既往未接受治疗和病理学证实的可切除的II或IIIA或IIIB期（N2）NSCLC（AJCC 版本8）。淋巴结疾病需要病理学确认，而T3 （肋骨破坏）疾病只需要影像学文件。
2	能够接受方案治疗，包括必要的手术。
3	男性受试者必须同意使用节育措施，详见KN671方案附录3。
4	如果禁欲是受试者的日常生活方式，而且也是受试者首选的避孕方法，则可以被接受。
5	a.) 如果女性受试者未怀孕（见KN671方案附录3），不在哺乳期，并且至少符合以下条件之一，则有资格参加：不是KN671方案附录3定义的具有生育能力的女性（WOCBP）：避孕指导和妊娠检测 或b.) 同意遵守KN671方案附录3避孕指导和妊娠试验中避孕指南的WOCBP。
6	受试者提供了本试验的书面知情同意书。
7	有可用的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织样本块可提交。如果组织块不可用，请提供未染色的玻片，以便提交进行中心PD-L1检测。
8	随机化前的10天内，ECOG体能状态为0-1分。
9	有下面表格中定义的充分的器官功能（表1）。标本必须在启动研究治疗前10天内采集。表1详见KN671方案。

排除标准

序号

内容

1在研究治疗首次给药前24小时内尿妊娠试验阳性的育龄期妇女（WOCBP）（见KN671附件3）。如果尿检不能确定为阴性，则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠试验的结果为阳性则必须排除受试者。
2具有下列肿瘤位置/类型之一: ●累及上沟的NSCLC ●大细胞神经内分泌癌（LCNEC） ●肉瘤样肿瘤
3有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病的病史，或者当前有需要类固醇治疗的肺炎/间质性肺病。
4具有需要系统性治疗的活动性感染。
5接受过同种异体组织/实体器官移植的受试者。
6已知对帕博利珠单抗，其活性物质和/或任何辅料重度过敏（≥3级）。
7已知对研究化疗药物和/或其任何辅料重度过敏者（≥3级）。
8具有在过去2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即，使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）。
9已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。不需要开展HIV检测，除非当地卫生机构强制要求。
10已知有乙肝病史（定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg] 阳性）或已知有活性丙肝病毒（定义为检出HCV RNA[定性]）感染。注意：不要求检测乙肝和丙肝，除非当地卫生监管机构强制要求。
11已知具有活动性结核（TB；结核杆菌[Bacillus tuberculosis]）病史。
12根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、干扰受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据。
13存在会干扰依从试验要求的精神疾病或药物滥用。
14既往接受过抗PD-1、抗-PD-L1或抗PD-L2药物的治疗或作用于另一种共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4、 OX-40、CD137）的治疗。
15对当前恶性肿瘤既往接受过全身抗癌治疗，包括试验用药物治疗。
16试验治疗开始前的2周内，接受过既往放疗。
17在试验用药物首次给药前30天内接种过活疫苗。
18当前正在参与或给药前4周内参与过试验性药物试验、或试验性器械。
19具有免疫缺陷诊断或在试验治疗首次给药前7天内正在接受全身类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制治疗。
20已知有另一种恶性肿瘤，目前正在进展，或过去（5年内）需要积极治疗。
21从筛选访视开始，到试验治疗的末次给药180天后期间，怀孕或处于哺乳期，或预计在试验的预期持续期内怀孕或成为父亲。

试验所在地：北京/宁波/西安/杭州/天津/上海/广州/长沙（患者可就近入组）

报名方式：

具体咨询百配健康