求助：三类医疗器械的临床试验是否需要在2个或2个以上的机构进行？

渡辺Scarlett · 发表于 2020-11-11 10:15:18

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各位老师好！如题，我们公司是一家药企，之前没有做器械申报的经验。我们的一个在研产品快要申报临床了，其配套的给药装置也可能会需要注册，我们是想两边各自申报，然后协调好时间同期同机构做临床试验。但今天看2016年发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》，其中第9条：“医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行”，但我们药品目前是只定了一家临床试验机构，所以想请教一下各位老师，现在医疗器械临床试验还是要求要在2家及以上的机构做吗？那像我们公司这种情况，有什么解决办法吗？谢谢大家！

渡辺Scarlett · 发表于 2020-11-11 11:26:23

自己顶顶，真的很急，万分感谢！

shengwu042 · 发表于 2020-11-11 11:48:31

目前的规定应该还是2或2+，我们自己的三类注册，一开始按照临床试验的要求，选了两家临床机构，已经启动试验了，后来为了稳妥，隔了几个月又追增了一家医院，不过好在我们的产品非植入类，试验周期并不长，最后上交的是3家医院的临床试验数据

渡辺Scarlett · 发表于 2020-11-11 11:54:53

shengwu042 发表于 2020-11-11 11:48
目前的规定应该还是2或2+，我们自己的三类注册，一开始按照临床试验的要求，选了两家临床机构，已经启动试 ...

好的好的，非常感谢！

interdlc · 发表于 2020-11-11 16:10:04

本帖最后由凉风于 2020-11-11 16:19 编辑

shengwu042 发表于 2020-11-11 11:48
目前的规定应该还是2或2+，我们自己的三类注册，一开始按照临床试验的要求，选了两家临床机构，已经启动试 ...

您好，我们也准备做临床对比，可以私下交流嘛

英诺 · 发表于 2020-11-11 16:14:23

同意楼上，按照3家准备稳妥

凉风 · 发表于 2020-11-11 16:19:13

增加机构

吴欢 · 发表于 2020-11-11 17:18:35

我们现在正在做的就是保底三家，然后计划做四家，器械好像不需要跨省异地

QIUQIUBI · 发表于 2020-11-11 17:56:34

嗯，3类的要求是有点严格的

Lets009 · 发表于 2020-11-12 13:42:21

三类一定要多中心，3家。

kamui · 发表于 2020-11-12 16:47:33

必须至少两家机构

渡辺Scarlett · 发表于 2020-11-13 10:37:01

interdlc 发表于 2020-11-11 16:10
您好，我们也准备做临床对比，可以私下交流嘛

好的呀老师

渡辺Scarlett · 发表于 2020-11-13 10:37:24

英诺发表于 2020-11-11 16:14
同意楼上，按照3家准备稳妥

好的，谢谢老师~

渡辺Scarlett · 发表于 2020-11-13 10:37:47

凉风发表于 2020-11-11 16:19
增加机构

嗯嗯，感谢老师解答

渡辺Scarlett · 发表于 2020-11-13 10:38:08

吴欢发表于 2020-11-11 17:18
我们现在正在做的就是保底三家，然后计划做四家，器械好像不需要跨省异地

好的，谢谢老师！

nannan910924 · 发表于 2020-11-13 10:54:00

我们的二类的现在也找三家了

surfbat · 发表于 2021-2-3 13:52:57

两家的话就不是多中心，最好是两家中心单独计算样本量分别出报告；三家以上为多中心、同期采用同一个方案，所以除了进行分中心总结外可以只出一个总报告就可以，且进度上更快，从项目成本、进度、质量上来说，三家以上更好。

译宝医药翻译 · 发表于 2021-2-3 13:56:40

学习了
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求助：三类医疗器械的临床试验是否需要在2个或2个以上的机构进行？

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