吉利德放弃Filgotinib计划

nicolechan

文〡科志康

2020年12月15日，Gilead（吉利德）和生物技术公司Galapagos宣布新的商业化和开发协议。Gilead取消了针对类风湿性关节炎药物Jyseleca（Filgotinib，非戈替尼）的大部分合作，因为看不到获得FDA批准的“可行途径”。在遭遇FDA批准的重重障碍后，Gilead决定减少在Jyseleca上的损失。Jyseleca是一种JAK1小分子抑制剂，已在日本和欧洲获得批准，曾是Gilead前期致力于从其核心抗病毒药物产品组合中实现多样化的典范。

根据新协议，Galapagos将全权负责在欧洲将Jyseleca用于治疗类风湿性关节炎及适应症的研究，其中200mg和100mg剂量被批准用于治疗中度至重度类风湿性关节炎。Gilead向Galapagos支付1.6亿欧元，以支持Jyseleca在欧洲的商业化和开发，并从Jyseleca在欧洲的销售中获得授权使用费。Gilead保留Jyseleca在欧洲地区以外的商业权利和上市许可权利。

Gilead仍保留Jyseleca对克罗恩病的治疗权，但SVB Leerink分析师Geoffrey Porges认为，该药在另一种炎症性肠病溃疡性结肠炎的临床试验中表现平平，Gilead不会继续进行该适应症的治疗。

今年8月，FDA拒绝了批准Jyseleca治疗关节炎的原因是其高剂量（200mg）的睾丸毒性，并要求从正在进行的Manta和Manta-RAy试验中获得相关数据。FDA要求对那些在26周内精子减少超过50%的患者提供长达52周的随访数据。Gilead认为Jyseleca需要高剂量才能在美国类风湿关节炎市场上具有竞争力，但如果不进行“大量额外的临床研究”，FDA是不可能批准的。在与FDA沟通后，Gilead管理层意识到，鉴于类风湿性关节炎的大量现有治疗方法，FDA根本不相信高剂量的风险状况收益值得批准。

收到FDA完整回复函后，Gilead和Galapagos中止了银屑病关节炎、强直性脊柱炎和葡萄膜炎患者的试验。现在，这些试验将在未来几个月正式停止。

当Gilead退出Jyseleca时，AbbVie将旗下新的免疫明星药——类风湿关节炎药物Rinvoq和牛皮癣治疗药物Skyrizi的销售预期调高至150亿美元，高于之前的100亿美元。Jyseleca和Rinvoq都是特异性JAK1抑制剂。

https://www.fiercepharma.com/pharma/gilead-s-filgotinib-dream-nears-end-partnership-rebuild-blow-to-ceo-s-diversification-plan