如何判断系统是否为计算机化系统？

Elixir

各位老师好，最近公司在统计哪些系统属于计算机化系统，以便后续按照计算机化系统要求进行分类管理。查阅资料感觉各种说法不一，针对一个系统如何判断是否为计算机化系统还是很迷茫。恳请对此较为熟悉的老师能给指明一下，到底怎么判断一个系统是不是计算机化系统呢？

边地伯爵

Elixir 发表于 2020-12-30 15:04
那请问如果都算计算机化系统的话，什么样的不用按照计算机化系统管理？

不产生电子数据或者说电子记录（因为其实严格的说 账号信息和预设工艺也算电子数据）


这种可以从计算机系统降为自动化系统，也就是所谓的触摸屏自控系统 现在原料药现在比较喜欢这么玩 （服务器藏起来的事就不说了）
但即使这样，人家验证还是做的，只是后续管理不按计算机系统管理

边地伯爵

现在你应该问哪些系统不是计算机系统
以及哪些虽然是 但是可以不按计算机系统管理

基本上除了纯按钮式的和无级变速旋钮的有可能不是，有数显的就能算

Elixir

看到一个老师说，同时满足具有永久电子数据且属于可配置的4类软件才纳入计算机化系统清单。这个说法对吗？如果是对的，好像很多都不算做计算机化系统了？那1、3类软件该怎么管理，有要求吗？

Elixir

边地伯爵 发表于 2020-12-30 14:50
现在你应该问哪些系统不是计算机系统
以及哪些虽然是 但是可以不按计算机系统管理

那请问如果都算计算机化系统的话，什么样的不用按照计算机化系统管理？

边地伯爵

Elixir 发表于 2020-12-30 14:56
看到一个老师说，同时满足具有永久电子数据且属于可配置的4类软件才纳入计算机化系统清单。这个说法对吗？ ...

我现在越来越讨厌用GAMP分类 就是很多人喜欢乱用GAMP的概念
QC里3类的多了 他敢不按计算机管？
你用GAMP的概念 哪怕1类 也是计算机系统啊

Elixir

边地伯爵 发表于 2020-12-30 15:13
不产生电子数据或者说电子记录（因为其实严格的说 账号信息和预设工艺也算电子数据）

不产生电子数据/记录是指不储存或者打印电子数据/记录吗？那种只能人工读取的或监控一些温湿度等的（像培养箱、干燥箱这种）是算不产生电子数据吗？

边地伯爵

Elixir 发表于 2020-12-30 15:50
不产生电子数据/记录是指不储存或者打印电子数据/记录吗？那种只能人工读取结果的或监控一些温湿度等的（ ...

对 这种可以算 那种只显示数值需要人工抄的 但是带记录功能的不行
但这种不是都建议你再加一套监控系统么

Elixir

边地伯爵 发表于 2020-12-30 15:59
对 这种可以算 那种只显示数值需要人工抄的 但是带记录功能的不行
但这种不是都建议你再加一套监控系统 ...

对哦，所以带有监控系统的还是要一起按照计算机化系统管理对吧

边地伯爵

Elixir 发表于 2020-12-30 20:17
对哦，所以带有监控系统的还是要一起按照计算机化系统管理对吧

你加的是原厂的 比如宾得，门默尔特，肯定算计算机了

你加的第三方的，可以分开算

如果加的最简易的单机记录仪，就看你们记录仪怎么管了

Elixir

边地伯爵 发表于 2020-12-31 09:17
你加的是原厂的 比如宾得，门默尔特，肯定算计算机了

你加的第三方的，可以分开算

好的，大致了解了，非常感谢您！

bxa1988

有一种说法是，带有显示屏的都算计算机化系统。

Cherrymou

边地伯爵 发表于 2020-12-30 15:13
不产生电子数据或者说电子记录（因为其实严格的说 账号信息和预设工艺也算电子数据）

请问自动化系统的概念有什么法规出处吗？