欧盟EUDAMED注册网址

flora.L · 发表于 2021-2-1 14:21:12

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请问大家有没有欧盟EUDAMED注册网址，可以分享一下，找了好久没找到官网。

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2021-2-1 14:22:38

在我朋友圈哈。

牛英杰 · 发表于 2021-2-1 14:43:11

是要做什么？
SRN单一注册码吗？

牛英杰 · 发表于 2021-2-1 14:53:17

https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/

flora.L · 发表于 2021-2-1 15:49:54

牛英杰发表于 2021-2-1 14:43
是要做什么？
SRN单一注册码吗？

是的哦，用于注册SRN.

flora.L · 发表于 2021-2-1 15:54:48

牛英杰发表于 2021-2-1 14:53
https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/

谢谢分享。。。。

牛英杰 · 发表于 2021-2-1 16:16:25

flora.L 发表于 2021-2-1 15:49
是的哦，用于注册SRN.

单一注册码的话，做到后面是需要欧代的SRN码的，你们欧代已经申请过了是吧？

一路高歌 · 发表于 2021-2-1 16:40:42

Manufacturer SRN是需要Authorised Representative进行注册的，自己注册不了

flora.L · 发表于 2021-2-1 16:53:41

一路高歌发表于 2021-2-1 16:40
Manufacturer SRN是需要Authorised Representative进行注册的，自己注册不了

意思是需要授权代表先帮忙申请之后才能在EUDAMED注册账号吗？

flora.L · 发表于 2021-2-1 16:55:32

牛英杰发表于 2021-2-1 16:16
单一注册码的话，做到后面是需要欧代的SRN码的，你们欧代已经申请过了是吧？

目前还没有让欧代申请。请问欧代帮申请SRN一般需要多久？

牛英杰 · 发表于 2021-2-1 17:05:25

flora.L 发表于 2021-2-1 16:55
目前还没有让欧代申请。请问欧代帮申请SRN一般需要多久？

SRN码要公司自己申请，需要上传欧代协议，角色声明等文件，但是其中有个必要的条件是申请的时候要填写欧代的SRN码，如果欧代的SRN目前还没有申请到的话，那公司的SRN码的申请就没办法开展。
欧盟数据库这个SRN码20年12月份正式开始申请，目前了解下来还没有哪个国内制造商已经申请下来了，大部分是已经递交了，还在欧盟的审批过程中。
我们的欧代的SRN码已经申请到了，而且已经帮国内很多制造商的SRN码已经递交申请。
欢迎沟通交流。

flora.L · 发表于 2021-2-1 17:26:13

感谢分享，看起来还挺麻烦的呢

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