关于UDI，你需知道的事

办理CE认证小乐 · 发表于 2021-2-5 10:47:30

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2017年4月通过的两项新法规（关于医疗器械的MDR (EU) 2017/745法规和关于体外诊断器械的IVDR (EU) 2017/746法规）于2017年5月25日生效，这两项法规均引入了基于医疗器械唯一标识（UDI）的EU医疗器械识别系统。
UDI系统将简化医疗器械的追溯性，显著提高医疗器械上市后安全性相关活动的监督，并允许主管当局更好地监控。UDI系统的使用还有助于减少对错误或假冒的医疗器械的使用，并且能够改善医疗机构和经济运营商对医疗器械的采购、废物处置政策及库存管理。
MDR (EU) 2017/745法规第27条和IVDR (EU) 2017/746法规第24条均对UDI做出了规定：
1.UDI由UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符）组成；
2.UDI 应使用于器械的标签或其包装上，或者可重复使用器械本身（直接标记）；
3.经济经营者，卫生机构和卫生保健专业人员分别根据本细则第8和9款规定的条件存储UDI；
4.根据MDR第28条和IVDR第25条，为唯一器械标识建立UDI电子系统（“ UDI数据库”），该数据库是Eudamed数据库的一部分。
因此，根据新法规，任何制造商应在将器械投放市场（定制医疗器械和性能研究/实验用器械除外）之前，为该器械以及包装分配唯一的UDI。UDI载体应放置在器械的标签上以及包装上，以及在可重复使用的器械本身（直接标记）。制造商还应确保相关法规附件VI的B部分和A部分第2节中提到的与所涉及器械有关的信息已正确提交给欧洲医疗器械数据库（Eudamed）。MDR第27（3）条和IVDR第24（3）条的要求。制造商还应为其器械维护唯一的UDI。
在欧盟范围内，制造商对其器械分配UDI同时应分配Basic UDI-DI，而其他区域目前尚无此要求。Basic UDI-DI是Eudamed和相关文档（例如证书，符合性声明，技术文档以及安全性和临床性能摘要）中的关键信息，也将是在数据库中输入的与器械相关的关键信息。
欧盟委员会指定UDI签发实体，以运行在欧盟分配UDI的系统。

UDI是什么？
UDI（Unique Device Identification）医疗器械唯一标识，是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符。它可以明确地识别市场上的医疗器械。UDI由UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符）组成，它可以包括有关批号或序列号的信息，并且可以在世界任何地方使用。
1）UDI-DI是特定于某一制造商和器械的UDI器械标识符，提供附件VI 第B部分所述信息访问途径。
2）UDI-PI用于标识所生产的器械单元以及附录VI 第C 部分中包装后的器械（若适用）。

哪些产品适用于UDI系统？
UDI系统应适用于所有器械，但定制和性能研究/试验用器械除外。

UDI发行实体由谁指定，其职责是什么？
UDI发行实体的主要职责是操作用于分配UDI的系统。2018年底启动申请征集后，委员会指定了以下实体：
a.GS1 AISBL
b.Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
c.International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA)
d.Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) GmbH
欲了解更多信息，请参阅有关指定实体的相关实施法案：Commission Implementing Decision (EU) 2019/939 of 6 June 2019 designating issuing entities designated to operate a system for the assignment of Unique Device Identifiers (UDIs) in the field of medical devices.

器械强制性符合UDI要求的最后期限是什么？
为器械分配UDI的义务自两项新法规的适用之日起适用，即2021年5月26日适用于医疗器械，2022年5月26日适用于体外诊断器械。
在EUDAMED数据库中提交UDI数据的义务从2022年11月26日开始适用于医疗器械，从2023年11月26日开始适用于体外诊断器械（前提是EUDAMED在相应法规实施之日之前已完全启用其功能，否则，此义务应在EUDAMED完全正常运作24个月后适用）。
但是，医疗器械制造商从2021年5月26日起，体外诊断器械制造商从2021年5月26日起，可自愿履行该义务。
需要注意的是，一旦Eudamed具备了完整功能，在2021年5月26日之后注册的医疗器械和2022年5月26日之后注册的体外诊断器械，应按照MDR第29条和IVDR第26条对器械进行完整注册，这是在Eudamed登记器械不良事件的前提。

wgx1979 · 发表于 2021-2-5 10:57:09

感谢分享

一路高歌 · 发表于 2021-2-5 13:37:42

针对Class I, Class II, Class III器械，是否有EUDAMED注册UDI时间表？

办理CE认证小乐 · 发表于 2021-2-5 13:40:08

一路高歌发表于 2021-2-5 13:37
针对Class I, Class II, Class III器械，是否有EUDAMED注册UDI时间表？

有的，详细的可以加我微信13286638715沟通