研发过程中，样品生产场地发生变化

渡辺Scarlett · 发表于 2021-3-1 15:08:29

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本帖最后由渡辺Scarlett 于 2021-3-1 15:51 编辑

各位老师好，根据上市后变更管理办法，已上市药品生产场地变更，可以根据变更情况确定类别，但如果在上市之前，甚至是IND申请之前，研发过程中，我们生产样品（化药）的场地从A搬到了B（同一城市内），这种情况除了需要重新进行工艺验证等外，是否需要告知CDE呢？还需要做哪些工作呢？谢谢！

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-2 11:46:43

感觉研发过程，没必要吧！本来就是研发过程，你严格遵从GMP生产吗？？你写下肯定是最好的，没有我感觉有什么问题吗？？申报之前在哪个场地生产，都需要重新工艺验证啊。没必要觉得！

aiyunduo0916 · 发表于 2021-3-1 21:53:56

您的问题都很有矛盾，既然实在临床阶段，您可定没有验证，在关键临床之前的场地变更，可以在年报里面讲，前提是工艺、辅料等不能发生变化，并且还要进行工艺和检验的转移，然后做质量对比即可。希望对您有用。

classicboy · 发表于 2021-3-1 21:51:41

不用告知。你们研发的产品能不能成功还不知道呢。

只有你们研发成功了，你们的产品才有临床价值，CDE才会受理。

你们要做的就是把记录做好，不管变与不变，都能经得住检查。

13956162016 · 发表于 2021-3-1 16:23:02

说实话如果没进入临床的话重新申报可能还简单、快一点

渡辺Scarlett · 发表于 2021-3-1 15:51:07

lunmulunmu 发表于 2021-3-1 15:47
是中药、化药、生物制品？结合具体品种，应该参照上市药品生产场地变更进行评估。

是化药，但还没有上市，不属于上市后变更呀，老师您说的是根据什么文件来评估呢？

lunmulunmu · 发表于 2021-3-1 15:47:22

是中药、化药、生物制品？结合具体品种，应该参照上市药品生产场地变更进行评估。

xue509 · 发表于 2021-3-2 09:07:42

aiyunduo0916 发表于 2021-3-1 21:53
您的问题都很有矛盾，既然实在临床阶段，您可定没有验证，在关键临床之前的场地变更，可以在年报里面讲，前 ...

赞同，哈哈，我们就是这样做的

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