工艺验证中的抽样数量问题

baiyinqiang

各位蒲友，大家好！请教一个问题，无菌产品在做包装封口验证时，样本量怎么选择？是根据二项式分布来选择95的置信度确定样本量，因为包装是特殊过程是需要所以样品都要做检测吗？这样工作量和损耗很大。有没有其他的办法，是需要有法规或者标准支持的；

另外一个方法是北京局发布的03版的无菌包装检查指南里面规定至少选10个进行检测；
现在不确定选择哪个标准来做
谢谢大家！

winddusmile

GB/T 2828里面的“特殊检验水品”

baiyinqiang

winddusmile 发表于 2021-3-2 11:12
GB/T 2828里面的“特殊检验水品”

个人理解2828适合于工艺稳定、正常生产批，不是验证

负红颜

是做密封性测试验证吗

baiyinqiang

负红颜 发表于 2021-3-2 11:23
是做密封性测试验证吗

是做所有项目的测试，只是样本量和抽样检测数量的不确定

feignte

二项分布95%置信度 95%合格率需要59（60）个样品均合格。这样应该还凑合吧。（300个样品就太多了）。主要二项分布单个样品提供的信息太少，再高的合格率需要的样品量太大。
10个可能应对不了要求“统计学依据”的审核。
其实很多保证是行业的技术能力给的，二项分布验证确认出的那个合格率还真不够看的。后续监视很重要。

baiyinqiang

feignte 发表于 2021-3-2 12:50
二项分布95%置信度 95%合格率需要59（60）个样品均合格。这样应该还凑合吧。（300个样品就太多了）。主要二 ...

那还是按照二项式来进行

蜗牛_6

学习一下！！

距离不美

baiyinqiang 发表于 2021-3-2 11:34
是做所有项目的测试，只是样本量和抽样检测数量的不确定

你好   问题解决了吗，最后每个测试项目选取的样本量是多少呢