关于2020年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知

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22个二类指导原则及适用范围：

• 包皮切割吻合器：适用于临床包皮切割缝合手术，为一次性使用

• 步态训练设备：适用于19-02-01

• 超声经颅多普勒血流分析仪：适用于对经颅、颈部、外周血管的血流测量

• 低温气体灭菌器：适用于11-03-03、11-03-04、11-03-05

• 非血管腔道导丝：适用于02-12-03、02-12-05

• 根管预备机：适用于17-03-09

• 关节镜下无源手术器械：适用于第二类关节镜下无源手术器械

• 含儿科应用的X射线成像设备：适用于预期专用于儿童或包含儿童的设备

• 抗缪勒氏管激素测定试剂：IVD

• 麻醉面罩：适用于08-06-13

• 凝血酶原时间活化部分凝血活酶时间：IVD

• 视黄醇结合蛋白测定试剂盒：IVD

• 网式雾化器：适用于网式雾化器

• 胃蛋白酶原检测试剂：IVD

• 新生儿蓝光治疗仪：适用于09-03-06

• 血细胞分析仪：适用于22-01-02

• 牙齿脱敏剂：适用于17-10-03

• 叶酸测定试剂：IVD

• 一次性使用输尿导管引鞘：适用于02-12-03

• 一次性使用微创筋膜闭合器：适用于与腹腔镜配套使用、供腹腔手术切口闭合

• 荧光免疫层分析仪：适用于通过测定荧光免疫层试剂卡反应区条带的荧光强度对人体样本中待测物进行定量检测的仪器

• 正畸丝：适用于17-07-02

  
  

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