变更原料供应商三批制剂批量如何理解

我想磊磊 · 发表于 2021-3-29 15:27:14

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各位老师，新的化学药变更指导原则中，变更原料供应商，要求生产三批制剂与原供应商进行质量比对，请问：
1、这三批用做小样可以吗？还是一定要商业批？

2、如果这三批采用商业批，这商业批可以销售吗？

山顶洞人 · 发表于 2021-3-29 15:34:49

本帖最后由山顶洞人于 2021-3-29 15:37 编辑

1、不行，因为原则要求，原则上用注册批批量，看关于研究用样品的考虑，在前面的概述
2、可以，等报下来

无云007 · 发表于 2021-3-29 15:55:34

本帖最后由无云007 于 2021-3-29 15:58 编辑

备案研究数据的批量至少要是3批中试规模，若中试规模数量较小，备案获批后还要承诺最初通过生产验证的3批继续进行稳定性考察。具体参照药典通则9001的内容，可以在看一下。

无云007 · 发表于 2021-3-29 16:06:00

最好再执行前，咨询一下省局，免得做无用功。

jshafei · 发表于 2021-3-29 18:44:06

商业批能不能销售各地的执行尺度都不一样，还是要先咨询一下

ziyoutian · 发表于 2021-3-30 07:01:37

累计稳定性等各方面数据，没有问题以后，变更申请国家也批准了，就可以卖了

若水三千1 · 发表于 2021-3-30 11:14:55

三批商业批

你系大番薯 · 发表于 2021-4-1 20:01:01

ziyoutian 发表于 2021-03-30 07:01
累计稳定性等各方面数据，没有问题以后，变更申请国家也批准了，就可以卖了

产品也要过期了

歪说歪有李 · 发表于 2021-4-2 06:53:42

大人打小孩儿，就是玩儿

jwsgdtc · 发表于 2021-4-2 07:58:16

一般是商业批，获批后可以销售。详情建议问省局。

晴天骄子 · 发表于 2021-4-2 08:16:16

根据变更指导原则，需要商业批的3批验证，还需要做稳定性考察，等批下来差不多也过期了，好像参比制剂应该是原研，不是你们之前的仿制药。

ziyoutian · 发表于 2021-7-16 14:00:49

你系大番薯发表于 2021-04-01 20:01
产品也要过期了

所以在变更时可以以加速数据指导放行和用于后续生产，长期稳定性作为长期收集。不可能是没有数据你就敢直接用，审计人员也不会同意用的，

孙叫瘦 · 发表于 2021-7-19 10:21:30

应该是商业批。建议先咨询下当地的省局部门

aylxx · 发表于 2021-7-19 11:05:03

商业批，可以销售。

ziyoutian · 发表于 2021-8-16 12:20:00

你系大番薯发表于 2021-04-01 20:01
产品也要过期了

你的稳定性不应该是一直持续性的做吗？如果是这样只能说你的有效期太短，应该持续做，根据数据结果延长有效期

jwsgdtc · 发表于 2021-8-16 15:25:07

一般按照注册工艺生产三个商业批次，通过审批后三个批次可以上市销售。不建议使用中试批次，万一省局的人不同意呢？谁也不想担风险。

星火. · 发表于 2022-5-20 14:30:49

aylxx 发表于 2021-7-19 11:05
商业批，可以销售。

可以销售，有法规依据吗

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