新医疗器械监督管理条例中自检报告的问题

wlp11111 · 发表于 2021-4-16 14:28:13

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请问新的医疗器械监督管理条例里面写到产品检验报告可以是注册申请人的自检报告，对这个自检报告有什么要求吗？

jbowney · 发表于 2021-4-16 14:41:05

国家局在制订自检报告提交要求指南，估计很快会征求意见，可以时常关注下

wlp11111 · 发表于 2021-4-16 14:47:31

jbowney 发表于 2021-4-16 14:41
国家局在制订自检报告提交要求指南，估计很快会征求意见，可以时常关注下

请问会在新的医疗器械监督管理条例施行前发布出来吗？

lyluo922 · 发表于 2021-4-16 15:04:10

wlp11111 发表于 2021-4-16 14:47
请问会在新的医疗器械监督管理条例施行前发布出来吗？

就个把月时间，估计不会这么快，条例宣贯会说的年底前

Lets009 · 发表于 2021-4-16 15:23:45

配套制度在征求意见中了，等

wlp11111 · 发表于 2021-4-16 15:25:29

lyluo922 发表于 2021-4-16 15:04
就个把月时间，估计不会这么快，条例宣贯会说的年底前

好的，谢谢

wlp11111 · 发表于 2021-4-16 15:26:06

Lets009 发表于 2021-4-16 15:23
配套制度在征求意见中了，等

好的，谢谢

赞开 · 发表于 2021-4-17 09:18:00

静静等待!!

olina1027 · 发表于 2021-4-19 13:37:43

我们咨询地方检验院了，对方说国家推行力度很大，估计自检的就行

yfzx2020 · 发表于 2021-4-20 08:52:43

新条例可以提交自检报告，但是对你们质检部监管力度会很严格，要核实报告的真实性。

KB4331c83e · 发表于 2021-5-18 15:45:40

ok...wait for government release