MDR要求的GSPR

suifeng12345678 · 发表于 2021-4-20 08:51:13

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位蒲友好，请问MDR要求的GSPR需要形成体系文件规定吗，就是除了做一份GSPR外还需要另外做一份文件规定GSPR怎么写，你们有没有遇到这个问题，请大神指教一下

逝去的年华 · 发表于 2021-4-20 08:59:06

你们是要准备MDD换成MDR么，最近刚出去培训了了MDR，对GSPR这块还是比较模糊

suifeng12345678 · 发表于 2021-4-20 09:00:51

逝去的年华发表于 2021-4-20 08:59
你们是要准备MDD换成MDR么，最近刚出去培训了了MDR，对GSPR这块还是比较模糊

是要准备转MDR，我们这边体系要求写一份规定GSPR的体系文件，个人觉得没有什么必要，不知道大家都是怎么操作的

Ashley2021 · 发表于 2021-4-28 16:59:20

suifeng12345678 发表于 2021-4-20 09:00
是要准备转MDR，我们这边体系要求写一份规定GSPR的体系文件，个人觉得没有什么必要，不知道大家都是怎么 ...

我确定的是GSPR要作为设计开发的输入。我认为应该不用新写程序文件，在设计开发程序文件中添加这个要求也行，再评审一下。

哇-咔咔 · 发表于 2021-9-24 16:00:43

suifeng12345678 发表于 2021-4-20 09:00
是要准备转MDR，我们这边体系要求写一份规定GSPR的体系文件，个人觉得没有什么必要，不知道大家都是怎么 ...

MDD证书下，也要按MDR要求，补好多程序文件，没有头绪，能否交流交流啊

Markzhu · 发表于 2021-9-26 10:03:31

建议写进设计开发控制程序就可以，在设计输入阶段提一句：本阶段需要形成GSPR，就可以了

vimed000 · 发表于 2022-4-8 14:47:25

需要，我们审核老师要求单独形成一份程序文件

LibbyLi · 发表于 2022-8-2 11:17:43

这部分的控制程序需要咋写呀，内容太多，还写checklist吗

谭佳琪 · 发表于 2022-11-18 14:13:51

LibbyLi 发表于 2022-8-2 11:17
这部分的控制程序需要咋写呀，内容太多，还写checklist吗

我也想问这个问题

小金库 · 发表于 2023-2-7 22:40:43

谢谢共享

梅knq6fj69 · 发表于 2023-2-13 15:51:10

谢谢分享。

好时光 · 发表于 2023-7-25 08:23:10

Ashley2021 发表于 2021-4-28 16:59
我确定的是GSPR要作为设计开发的输入。我认为应该不用新写程序文件，在设计开发程序文件中添加这个要求也 ...

设计开发的输入的GSPR是空白表格（法规要求），还是要填好的结果

王偉仲 · 发表于 2023-7-28 18:04:43

没错的，需要，我们MDD续证，审核老师也要求单独形成一份程序文件，有人可以分享吗?

张静nqz · 发表于 2024-1-18 10:55:01

有人知道这个GSPR的程序文件怎么写了吗？这两天正在写，头疼，有模板分享吗？

张静nqz · 发表于 2024-1-18 10:57:12

大神有模板可以分享一下吗？这两天正在写，还不知道怎么下手呢

SpikeBop · 发表于 2024-10-16 09:17:15

谢谢分享。