没有生产出成品可以先提交注册资料吗？

TENET · 发表于 2021-4-30 13:32:58

云中漫步sue 发表于 2021-4-29 11:11
弱弱的提醒一下，这个论坛里面有很多药监局的蒲友

夺笋啊

247845833 · 发表于 2021-4-30 14:37:18

官方回答当时是不可以！！！！

247845833 · 发表于 2021-4-30 14:37:41

楼主心更大！！我只能这么说！！

lindalindaw2100 · 发表于 2021-4-30 15:57:11

提交注册之后不是很快体考吗

魔嘟小王子 · 发表于 2021-5-8 17:45:18

juiceloveapple 发表于 2021-4-26 08:34
你说的也对可是老板们不这么认为我们一般都是先买样机直接送检边检测边研发等注册完成研发工作结束 ...

企业有这么操作的，但是从注册流程来说肯定是不合理的，法规也不允许这么做，但是这么操作的风险真的很大，现在的739，动不动就是10年禁止，要不来个终身，这个真的不是开玩笑的；如果后期工作做得好，还情有可原，如果钻了空子，一直不补，还一直钻，，我觉得你还是考虑下下家吧！

小金库 · 发表于 2023-4-17 20:31:23

谢谢楼主分享！

刚好遇见你123 · 发表于 2023-7-28 13:39:45

注册检验报告的项目你自检是没有办法做的，如果是有源器械，你能做电磁兼容吗，如果是无源无菌，你能做动物试验吗，这是都是生产企业做不了的检验你怎么做？国内只有很少一部分大的医疗器械企业能完成注册自检