没有生产出成品可以先提交注册资料吗？

xjvv · 发表于 2021-4-24 16:47:01

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各位大神请教一下，新版《医疗器械监督管理条例》，提到“产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告”，领导准备让我造假一份自检报告来注册，请问可行吗？预评价报告可不可以自行出具吗？

具体情况是这样的，我们公司准备下半年搬迁新厂房，要准备体系考核，搬迁之后准备生产一个新的二类医疗器械，，因为现在的厂房没有设备做不出成品，所以老板就叫我先准备注册资料，自检报告要先造假一份，提交给省局，到时候可以一起体系考核，节约时间。

PS：新注册的产品，结构简单，不需要临床，市场上也挺多见的，准备买来配件加工组装，基本没有风险。但是如果要做出成品，得等搬迁后买新设备，这样注册时间会慢大半年，所以老板的想法也情有可原。

一休1234 · 发表于 2021-4-25 08:22:15

这么公然谈造假，真的好吗？

魔嘟小王子 · 发表于 2021-5-8 17:45:18

juiceloveapple 发表于 2021-4-26 08:34
你说的也对可是老板们不这么认为我们一般都是先买样机直接送检边检测边研发等注册完成研发工作结束 ...

企业有这么操作的，但是从注册流程来说肯定是不合理的，法规也不允许这么做，但是这么操作的风险真的很大，现在的739，动不动就是10年禁止，要不来个终身，这个真的不是开玩笑的；如果后期工作做得好，还情有可原，如果钻了空子，一直不补，还一直钻，，我觉得你还是考虑下下家吧！

james0449 · 发表于 2021-4-25 08:45:18

需要考虑风险如果领导执意这么做您最好保留证据不要最后背锅

潇洒一生12 · 发表于 2021-4-24 19:31:33

可以啊，，不过要做假做全了

baofei · 发表于 2021-4-24 21:13:37

可以啊，看看新条例第83条，10年内不再受理相关许可，15倍以上罚款，没收违法期间收入，纵深禁入。如果能承担起这样的后果，也未尝不可。

MatthewLuan · 发表于 2021-4-25 08:10:08

按照新条例，你领导属于直接负责的主管人员，你属于其他责任人员。

瓶瓶 · 发表于 2021-4-25 08:18:08

1.文件还没生效，相关政策还未出来，自检报告不一定被认可（资质问题）
2.“领导准备让我造假一份自检报告来注册”，罚款的不仅仅是领导哦

juiceloveapple · 发表于 2021-4-25 08:23:16

一休1234 发表于 2021-4-25 08:22
这么公然谈造假，真的好吗？

现在都这样的啊按照流程黄花菜都凉了注册周期太长了

大双子 · 发表于 2021-4-25 08:23:35

坐看老师解答，学习学习

才女筱沐 · 发表于 2021-4-25 08:27:58

你这个假造出来到时候跟你的厂房建设时间，设备购买时间等等都对不上。现在体考更加关注真实性问题。

margreat2020 · 发表于 2021-4-25 08:50:51

哈哈，你老板就看自检报告，这些对公司有利的，看看最后的罚则。都替你冒冷汗！还是踏踏实实的吧，不然一不小心就成了官网上的反面教材。

zhuimenglanhudi · 发表于 2021-4-25 08:53:49

可以，但需要考虑风险，并将资料做全面

xuzenk · 发表于 2021-4-25 08:57:49

你老板给你多少钱让你这么卖命

feer_yang · 发表于 2021-4-25 08:58:47

想得也太简单了，就算认自检报告，所有的项目你们都能够全部自己做吗

Lets009 · 发表于 2021-4-25 08:59:01

MatthewLuan 发表于 2021-4-25 08:10
按照新条例，你领导属于直接负责的主管人员，你属于其他责任人员。

哈哈哈

Lets009 · 发表于 2021-4-25 08:59:26

有点冒险

周方 · 发表于 2021-4-25 09:02:16

建议辞职吧。厂房都没有就出检测报告，这不是一查一个准！老板给再多钱都是要被罚没的，所以没有收益只有风险。

80747564 · 发表于 2021-4-25 09:03:38

只要胆子大，没有什么不可以。

陶陶 · 发表于 2021-4-25 09:10:10

所有数据都需要有追溯性，计算机没法造假。

AA金木水火土 · 发表于 2021-4-25 09:11:21

思路有问题吧？难道不可以注册以后来个注册变更的？
非要造这么假的报告？我记得提交注册变更很快的，顶多2个月时间

没有生产出成品可以先提交注册资料吗？

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