技术要求

沉默是输

器械小白提问，制定技术要求性能指标时，在什么情况下需要检验微生物限度？二类非无菌器械是否有必要检验？还有就是如果规定需要检验微生物限度，产品生产时是否有必要在洁净车间生产呢？

凉风

看产品特性，需要控制微生物的，就得做微生物检验，同时也得在洁净区生产。

豚鼠

标题最好完整一些   方便别人判断点击

hbc3025

第一个问题，需要根据产品特性，产品用途，国家标准来综合决定。
第二个问题，既然是无菌产品，就需要进行无菌检查，微生物限度检查。
第三个问题，最好在洁净区生产，如果确有困难的话，可以在控制区生产，最终灭菌，达到无菌、限菌的要求。

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这个问题范围太广了

沉默是输

凉风 发表于 2021-4-25 11:38
看产品特性，需要控制微生物的，就得做微生物检验，同时也得在洁净区生产。

就是不知道怎么判断是否需要控制微生物
比如“鼻腔冲洗器”这种冲洗人体自然腔道的，感觉不需要控制微生物，但是很多同类上市产品的技术要求里都要求控，而且标准不一样

沉默是输

豚鼠 发表于 2021-4-25 12:06
标题最好完整一些   方便别人判断点击

好的  下次注意

沉默是输

hbc3025 发表于 2021-4-25 13:15
第一个问题，需要根据产品特性，产品用途，国家标准来综合决定。
第二个问题，既然是无菌产品，就需要进行 ...

老师 您看错了  是非无菌提供的

ljmhzlgy

我家也有同类产品，是需要控制生物限度的，必须在洁净区工作

jbowney

YY T 0981-2016 一次性使用五官冲洗器，这个行标里面对微生物是有要求的，可以参考

凉风

yangguofeng 发表于 2021-4-25 14:10
就是不知道怎么判断是否需要控制微生物
比如“鼻腔冲洗器”这种冲洗人体自然腔道的，感觉不需要控制微 ...

需要

15862766694

找标准，无标准找同行经验

沉默是输

凉风 发表于 2021-4-25 15:21
需要

谢谢  参考了下药典  是需要做

yfzx2020

找产品的国标或行标，按标准要求确定技术要求性能。

kuwaithan

产品是否需要检测微生物要看官方标准以及你的预期用途和使用场所。只要是接触人体的医疗器械，就会有微生物的要求。所以接触人体的医疗器械至少得在控制区生产，控制区的微生物也需要可控。简单说就是在洁净室生产才能满足微生物控制要求。无菌产品的话，看你的产品能否耐受灭菌，耐受灭菌的，灭菌后做微生物检查，如果不能耐受灭菌，还需要设置能进行无菌操作的洁净区。

G姐

需要控制微生物

沉默是输

kuwaithan 发表于 2021-4-25 17:20
产品是否需要检测微生物要看官方标准以及你的预期用途和使用场所。只要是接触人体的医疗器械，就会有微生物 ...

谢谢  您讲得很详细

a7815141

看用途及要求，比如你用在创面，就算非无菌提供的产品，对控制菌不进行检验，你们不慌？

沉默是输

a7815141 发表于 2021-4-26 10:19
看用途及要求，比如你用在创面，就算非无菌提供的产品，对控制菌不进行检验，你们不慌？

抛开上边说的产品，如果用于只跟完整皮肤表面接触比如矫正或固定器械的话，非无菌提供，相关的标准里也没有要求做微生物限度，是否可以不做？进一步讲，是否可以在普通清洁环境下生产？

kuwaithan

yangguofeng 发表于 2021-4-26 17:01
抛开上边说的产品，如果用于只跟完整皮肤表面接触比如矫正或固定器械的话，非无菌提供，相关的标准里也没 ...

如果你想挑战一下一般控制区生产非无菌医疗器械，也是可以的，但是你需要证明你在这个环境下是可以持续满足产品生产需求的，不管你是不是洁净生产区，生产环境都应是密封环境，或者是正压环境。如果想省了洁净室，但是相应的准备工作需要增加很多，并且厂房也是有一定的要求的，不是随便一个一般生产区就可以。这是个人观点。