包衣岗位清场操作规程

航行

包衣岗位清场操作规程
        姓  名        部门/职位        签  名        日  期
起 草 人                                
审 核 人                                
批 准 人                                

执行日期                颁发部门                Copy NO.        
分 发 部 门
生产部        质量部                                
1   目  的:
建立固体车间制剂包衣岗位清场操作规程，使该岗位清场操作规范化、标准化，保证岗位清场达到要求，防止药品交叉污染。
2   范  围:
适用于固体车间制剂生产线包衣岗位清场的操作。
3   责  任:
固体车间制剂生产线岗位班长、操作者负责本规程的实施，QA检查员、工艺员监督本规程的实施。
4   内  容:
4.1  清场频次：
4.1.1  每批生产结束时。
4.1.2  清场有效期超限时。
4.1.3  生产过程中发生异常情况，可能会造成产品污染时。
4.2  清洁工具：洁净擦布、清洁桶。
4.3  清洁剂：1%氢氧化钠、纯化水。按《清洁剂、消毒剂配制和使用操作规程》使用、存放。
4.4  消毒剂：75%乙醇溶液或5%乳酸（交替使用）。按《清洁剂、消毒剂配制和使用操作规程》使用、存放。
4.5  清洁原则：清洁过程中本着先物后地，先内后外，先上后下，先拆后洗，先零后整的擦拭原则。
4.6  清场方法：
4.6.1  每天工作结束后用洁净擦布擦拭门窗、墙壁、工作台面、不锈钢凳、地面、地漏进行日常清洁，并填写“洁净区区域清洁记录”。
4.6.2  生产结束后仔细检查高效智能包衣机内药品是否倒净。将本批的废品，落地药粉存放在指定的容器内，按《车间物料管理规程》统一处理。
4.6.3  按《BG-E高效智能有孔包衣机清洁操作规程》清洁高效智能有孔包衣机。
按《ZF200夹层锅清洁操作规程》清洁夹层锅。
4.6.4  按《洁净区区域清洁操作规程》清洁操作室、钟表、温湿度计、压差计、通讯设施等。
4.6.5  按《洁净区送、回风口清洁操作规程》清洁送、回风口。
4.6.6  按《水池、地漏清洁操作洁规程》清洁地漏。
4.6.7  按《D级洁净区工器具清洁操作规程》清洁工器具。
4.6.8  用纯化水润湿的洁净擦布擦拭工具柜内外表面至目视无污物，再用消毒剂擦拭表面做消毒处理。工具先用纯化水冲洗干净，小件放入消毒剂中浸泡5分钟，大件用清洁擦布沾消毒剂擦拭做消毒处理。
4.6.9  清除本批产品相关文件资料、生产标识。
4.7  清场效果检查与评价：
4.7.1  清场工作结束后,操作者应自检。
4.7.2  操作室内应无积尘、无污物、无积水。
4.7.3  生产现场无与前次产品相关的物品。
4.7.4  使用的工具、容器具应清洁无异物，无前次产品遗留物，物放有序。
4.7.5  设备内外无前次生产遗留的药品、无油污。
4.7.6  清场后填写“清场记录”。
4.7.7  由QA检查员确认是否清场合格，合格后由QA检查员在“清场记录”上签字并发放清场合格证，正本付入生产批记录，副本贴在操作室门外。不合格按4.6程序重新清洁，直至检查合格。
4.8  清洁有效期：72小时（指在未使用的情况下最长保存时间），如超过72小时须重新清洁。
4.9  清洁工具清洗及存放：按《洁净区清洁工具清洁操作规程》清洗，消毒后存放在D级洁具洗存室。
5． 派生记录：“包衣岗位清场操作记录”样本
6． 相关文件：
7． 依据及参考资料






















包衣工序清场操作记录        第   1   页
共   1   页
车间：固体制剂        房间：包衣室
清场前产品：
名称                  
规格                  
批号                           清场原因：
□更换品种      □更换规格
□更换批号      □当日生产结束
□停产    天，再生产前
清场日期：          年          月           日
时间        清场操作        清场要求        清场检查

     








      







        1.文件整理               
        （1）将结束产品的生产操作文件整理好，放于记录桌抽屉内。        
文件齐全，且整齐放于抽屉内        
□合格  □不合格
        （2）将结束产品的批生产记录整理好，交工艺员。        
桌面无杂乱文件及记录        
□合格  □不合格
                        
        2.物料清理               
        （1）将包衣后的物料移入下道工序。        操作室内无剩余生产产品物料        □合格  □不合格
        （2）将用后的容器、工具移入清洗室。        操作室内无脏的容器及工器具        □合格  □不合格
                        
        3.卫生清洁               
        （1）按洁净区（30万级）操作室卫生清洁SOP进行包衣岗位的清洁。        操作室各处表面无物料残留痕迹，无积水、浮尘、污渍        
□合格  □不合格
        （2）对使用的设备按相应清洁SOP进行设备卫生清洁。        设备内外清洁，无物料残留痕迹，无油垢        
□合格  □不合格
        4.更换设备及操作间的状态标志。        与实际的状态相符        □合格  □不合格
                        
操作者：               班长：                     QA：

毒手药王邓智先

支持原创。

航行

谢谢支持。但我的文件主要是针对我们车间使用的

wang82888

针对隔夜清场，清场时间是如何体现的？是清场完成时间吗？ 还有设备的清洁有效期目前验证天数是3天（还在持续验证中吗）  设备使用完至开始清洁之间的时间你们验证吗？（还是使用完必须清场呢？）  有很多问题向您请教，愿闻其详，{:soso_e100:}

开心陪你

写的比我们的好

航行

wang82888 发表于 2012-10-12 08:32
针对隔夜清场，清场时间是如何体现的？是清场完成时间吗？ 还有设备的清洁有效期目前验证天数是3天（还在持 ...

清场 按时间计算，理论是3天 但实际清场合格证是按小时计算 几点清场到几点有效期

qiujian6666

支持原创，支持金牌软件

航行

qiujian6666 发表于 2012-10-12 09:36
支持原创，支持金牌软件

谢谢支持

雄鸡

谢谢分享。

杨曙光

消毒剂：75%乙醇溶液或5%乳酸（交替使用）。按《清洁剂、消毒剂配制和使用操作规程》使用、存放。

我认为有点不妥，直接接触药品的器具可以用75%乙醇溶液，但5%乳酸不能对直接接触药品的器具消毒。

www大海

学习了。谢谢