原料药有效期延长

果粒橙12 · 发表于 2021-4-29 16:39:17

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有36个月数据就能延长到36个月吗？还是得等到48个月数据出来后延长到36个月？谢谢

nmtul · 发表于 2021-4-29 16:47:27

得48个月的

果粒橙12 · 发表于 2021-4-29 16:51:20

nmtul 发表于 2021-4-29 16:47
得48个月的

请教一下，有什么依据或者出于什么考虑？

羁绊 · 发表于 2021-5-1 13:59:39

现在没有要求了吧，没有什么文件依据。有了36个月稳定性数据，而且数据较好，没有超标风险，是可以作为36个月有效期的依据（个人观点）

915_雨 · 发表于 2021-5-4 15:48:59

羁绊发表于 2021-05-01 13:59
现在没有要求了吧，没有什么文件依据。有了36个月稳定性数据，而且数据较好，没有超标风险，是可以作为36个月有效期的依据（个人观点）

官方，可不这样认为

多多多1 · 发表于 2021-5-6 09:38:10

得做到有效期后一年的稳定性考察，再延长有效期

[质量保证QA] 原料药有效期延长