医疗器械延续注册

ptlmvp · 发表于 2021-4-30 12:05:31

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医疗器械延续注册强制性标准有变化，原产品技术要求内容与标准有出入，是否可以按标准修改产品技术要求内容条款（增加或者删减）。本人新人求大神解答

hu275813246 · 发表于 2021-4-30 12:16:37

不能增加与删减、只能修改对应的内容，并列一份修订对比，写明引用的那条条款进行修订

fwt十一 · 发表于 2021-4-30 13:53:43

要变的话属于许可事项变更，要重新按照医疗器械注册开展技术审评

p19224857 · 发表于 2021-4-30 16:17:21

13426103631 发表于 2021-4-30 15:17
如果强制性标准变化了，在延续注册时要提供符合强制性标准的检验报告，然后写明技术要求的变化部分，列技术 ...

很专业，点赞

奶酪棒不加冰 · 发表于 2021-5-4 14:13:43

13426103631 发表于 2021-4-30 15:17
如果强制性标准变化了，在延续注册时要提供符合强制性标准的检验报告，然后写明技术要求的变化部分，列技术 ...

请问如果有注册指导原则发布，延续是否可以按照指导原则修订原有的技术要求进行延续注册呀？

奶酪棒不加冰 · 发表于 2021-5-24 22:14:41

13426103631 发表于 2021-5-10 15:28
可以修订原有的技术要求，但是前提是你要满足你修订后的产品技术要求，一般来说就是我在上面说到的两种情 ...

第三方的检验报告算依据吗？

dragonich · 发表于 2021-5-25 09:06:19

非文字性变化要改必须要有检验报告