求教，建洁净车间的一些问题

xjvv

公司生产无源的二类高分子无菌医疗器械，主要材料是聚氨酯，少量硅胶等，
准备搬迁厂房，准备建洁净车间，其中挤出、模压的工序会产生少量的烟尘，我怕对日常环境监测有影响，不想放洁净区


但是同事说所有工序必须都放洁净区，之前有检查员说过。

请问是不是所有工序都要在洁净车间进行？不是的话依据什么决定在不在洁净区？有没有法规要求？

我之前也没有经历过建造洁净车间，对承建方有没有特别要监督的地方？请各位同道多多指点，拜谢

1048530215

不太清楚你的产品是啥，
如果说挤出和压模后的东西能够像一般外购件一样在进洁净区前进行清洗/灭菌等那就可以的。从生产环境来讲，这个东西不会污染你的生产车间，从产品来讲，清洗/灭菌后也可以保证他的安全性。

净化车间David

生产工艺不了解。至于建造洁净车间，一般是要看你和建造单位沟通情况。基本的比如：材料的进场检查。关键设备的验收。施工过程中的关键工序有没有按照施工规范。以及建造完后的调试验收验证。

xmtchp

无菌产品后续应该是要EO灭菌的，挤出、模压属于产品成型，关键看你在你的产品技术要求是怎么要求，是否环境有影响？

Cold1

因为不了解生产工艺流程及产品预期用途等信息，所以不好判定，但是做无菌医疗器械，《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》这个是首先要参考的，里面也讲了哪些产品哪些工艺必须放在什么环境，所以先把这个法规搞熟，然后结合公司产品实际情况去规划洁净的生产工艺流程。
关于洁净厂家的监督和验收，你可以参考《GB 50591-2010 洁净厂房施工及验收规范》和《GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范》这些标准，《GB 50457医药工业洁净厂房设计标准》和《GB 50073-2013 洁净厂房设计规范》这两个标准建议也熟悉一下。就比如装修房子，咱们还是会监督进场的材料、施工的工艺、施工资质等，何况建造洁净厂房呢。一样要选择符合建造资质的施工方、其次材料进场确认、施工工艺监督等，这些直接影响后续洁净厂房的验收。洁净厂房的检测和日常监控的其他标准没有引入，需要的可以联系我。

wmx2015

挤出和模压可以设置一个直排，如果不放在洁净区的话，后续会带来很多麻烦。洁净室建造有专门的设计规范、验收规范，论坛上就有，可以借鉴一下！

zkfxm

不了解产品工艺规程，这两个工序如果不放在洁净区，工艺里面如何防止微粒污染，房间产尘可以考虑负压和直排，或者说工作时阶段式直排；洁净建造参考医药厂房设计规范  GB50457-2019，施工单位检查资质 以及施工过程中检查施工人员资质  和材料进场验收

zwq8866

挤出机机头放在一个房间作为30万级控制，然后从冷却开始用玻璃隔断，玻璃上打孔拉出来冷却切割。就这么简单。

AA金木水火土

建议是所有会产生污染的工序，隔断，不要互相影响，并针对相关污染做控制。确保洁净度能达到要求

wuheng39

根据你们合同里约定的技术标准、经审核的图纸、材料清单规定的品牌、规格等进行验收；挤出、模压的工序可采用直排、房间相对负压来控制，对其他房间不会产生太大的影响（排放的尾气还要考虑环保啊）。

zhangdeping

造无菌车间的话，肯定还有低级别环境作为缓冲，根据不同工艺的环境要求设置不同级别的环境就好了。
除了生产过程的环境要求，工艺结束还有灭菌的环境要求，这个其实也不冲突，工艺分开到不同环境下做；
当然，不清楚你们的工艺具体是什么样；因为洁净厂房建造完成后还会有验收和验证环节，以及你们的工艺变更和工艺验证、清洁验证等等，无论最后工艺在不在洁净区，你的验证过程保证在最差条件下，产品依然能合格，那么这个过程就是认可的

lwxyatai

首先不是所有的工序都必须放在无菌车间。
具体要根据你们自己的工艺流程来看，是否可以分开。

szhljh

参考依据1:指南2.2.3~2.2.8
原条款：“其末道清洁处理......”
结论1：非必须

参考依据2：2019国家局械监司、审验中心合编指南P8
原文：需要避免污染又难以进行最终清洁处理的生产过程和加工工序必须在洁净(区)内进行,并达到规定的洁净度级别要求
结论2：必须的情况之一

参考3：本净化公司的医械客户注塑挤塑工艺举例。A导管、呼吸管......：有4个厂，最终灭菌，注塑、挤塑均在洁净区（1、3厂洁净只做成型供2、4厂，2、4厂本身也有在GMP环境下的洁净区）；B内窥镜：最终灭菌，注塑、挤塑件外协供应商有洁净车间，验初始污染；c内窥镜：外协灭菌，自有注塑、挤塑车间独立，且有一物料为不锈钢管为普通环境五金厂供货--用户拆包初洗后再再洁净区精洗干燥；D培养皿：在GMP环境下的洁净区下注塑。

您的情况，估计是无需'无菌操作加工技术加工”（即可最终灭菌），结合“之前有检查员说过”，属于难验证或组件、零件“难以进行最终清洁处理”的情况，因此在洁净区下挤出、模压。
另，2019国家局械监司、审验中心合编指南P37：原则上不允许高热的挤出、模压区“温度、相对湿度不易控制当作生产工艺的特殊要求的情况。”相应有几家成型区湿度上不去的飞检缺陷通报在国家局官网看得到，估计他们后期缺陷整改很难搞。

因此，建议可考虑选择了解工艺规划、规范（含国家飞检通报）、控湿、节能的少数洁净厂房工程供应商。

小金库

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