医疗器械耗材产品出厂检验报告，是一个包装箱一张，还是一个生产批次一箱

tjboan · 发表于 2021-5-10 09:45:58

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耗材类产品，出厂检验报告是一个包装箱放一张，还是一个生产批次放一张，有相关法规依据吗？谢谢

占美鸣 · 发表于 2021-5-10 10:03:25

一个批次吧

tjboan · 发表于 2021-5-10 10:04:03

这个有相关的规定吗？对于出厂检验报告的要求，谢谢

tjboan · 发表于 2021-5-10 10:04:53

耗材类产品，出厂检验报告是一个包装箱放一张，还是一个生产批次放一张，有相关法规依据吗？谢谢

埃里姑老爷 · 发表于 2021-5-10 10:06:22

看你一批次是多少箱。出货报告一批次一份。

shengchanbu · 发表于 2021-5-10 10:12:00

先看你的发货次数，单独一次就起码要一张报告。再看每一次发货里的生产批号。

tjboan · 发表于 2021-5-10 10:12:25

埃里姑老爷发表于 2021-5-10 10:06
看你一批次是多少箱。出货报告一批次一份。

谢谢，这个有相关的规定吗？我们自己是生产企业，我们是一箱一张，但也经销其他企业的产品，但他们却说一批次给一张，所以每箱里就没有这个出厂检验报告。

lyluo922 · 发表于 2021-5-10 10:13:42

一个包装箱放一张，相当于主动把产品质量信息告知客户，便于直接读取信息，免得客户找你要检验报告，省事；
一个生产批次放一张，有很多箱，放在哪个箱子里？
这个没有法规依据，规范要求放行的产品要有合格证明，你的检验报告原件自己留存，复印件按照箱数每箱发放

埃里姑老爷 · 发表于 2021-5-10 10:21:41

没有法规规定必须是每箱。一般的做法就是一次出货很多箱，出货报告和送货单一起给客户的进料检验单位和仓库。

tjboan · 发表于 2021-5-10 10:23:51

是的，所以说，一个批次一张出厂检验报告也是可以的，每箱有合格证就可以，是吗

凉风 · 发表于 2021-5-10 10:27:39

每个批次做一份出厂检验报告

每个销售订单中每个批次给一份报告复印件加盖公司鲜章。

714955898 · 发表于 2021-5-10 10:34:28

我们是每箱放一张，相当于检验合格证明，因为法规要求出厂的产品因附有合格证明文件

Cold1 · 发表于 2021-5-10 11:36:17

tjboan 发表于 2021-5-10 10:23
是的，所以说，一个批次一张出厂检验报告也是可以的，每箱有合格证就可以，是吗

出厂检验报告是产品批次直接挂钩的，并不是和你们的箱数，当然如果你们的产品是一箱一个批次的除外，每箱放置合格证是你们公司产品包装和产品放行的要求，这样规定也没有问题，若想了解产品检验或放行的要求，可以参考《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，里面写的很清楚。

tjboan · 发表于 2021-5-10 13:41:07

714955898 发表于 2021-5-10 10:34
我们是每箱放一张，相当于检验合格证明，因为法规要求出厂的产品因附有合格证明文件

“法规要求出厂的产品因附有合格证明文件”，请问这是哪个法规，想参考下，谢谢

714955898 · 发表于 2021-5-10 13:52:17

本帖最后由 714955898 于 2021-5-10 13:56 编辑

tjboan 发表于 2021-5-10 13:41
“法规要求出厂的产品因附有合格证明文件”，请问这是哪个法规，想参考下，谢谢

医疗器械生产质量管理规范,第60条

英诺 · 发表于 2021-5-10 14:13:15

“法规要求出厂的产品因附有合格证明文件”，请问这是哪个法规，想参考下，谢谢

依据下述法规

1.《医疗器械生产质量管理规范》第六十条：企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求，放行的产品应当附有合格证明。

2. 《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》第8.5.2 放行的产品应当附有合格证明。

从0开始 · 发表于 2021-5-10 16:33:02

没有强制规定每箱，但是你每箱放了肯定没问题啊，正常按批次出一份就好了，你一批产品发往不同的客户，每个客户有给一份报告就行了

于航 · 发表于 2021-5-11 11:00:26

你这个问题就跟一个产品放几张合格证一样，不能没有，少了医院不够用（客户必须得收到），多了浪费没必要（客户多拿几份报告也说不着什么）。这个国家方面只规定你得有这个东西，数量你根据市场（客户）自己定。

lyluo922 · 发表于 2021-5-11 11:16:10

从0开始发表于 2021-5-10 16:33
没有强制规定每箱，但是你每箱放了肯定没问题啊，正常按批次出一份就好了，你一批产品发往不同的客户，每个 ...

客户接着往多个下游客户销售，这样报告就不够了啊
经销商只用查看报告，登记报告编号，做好验收记录；使用者看到报告才能发挥作用，还是每箱装一份报告合适。

苦瓜和尚 · 发表于 2021-5-11 12:50:52

都可以啊，没啥好纠结的啊

医疗器械耗材产品出厂检验报告，是一个包装箱一张，还是一个生产批次一张