亲们，有做过江苏省一类备案的吗？

perilla · 发表于 2021-5-10 10:29:58

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江苏省一类备案之后需要现场体考吗？

anruo66 · 发表于 2021-5-10 10:51:36

个人经历，一类备案，无现场体考

HOU1234 · 发表于 2021-5-10 10:54:00

一类不是在市局么

123456liru · 发表于 2021-5-10 10:54:50

不需要，提交资料就行了

Cold1 · 发表于 2021-5-10 11:10:12

2020年03月新修订的《医疗器械生产监督管理办法》里面有增加现场审核的要求，要求是30日内由市局或受理机构完成现场审核，目前还没正式实施，正在收集意见。但是这个趋势是后续的一类产品在备案时，也需要准备好现场审核，若现场审核不通过，一样会取消备案的。

mulunmulun · 发表于 2021-5-10 11:35:06

现场检查不检查，都要按照要求去做就行了。

davidzjy · 发表于 2021-5-10 11:49:18

坐标帝都一类企业首次申请备案之前必须通过现场验收否则办事窗口不收材料

hujuanzk · 发表于 2021-5-10 13:54:57

现在备案时不需要体系，不过等正式开始生产后会有监督检查（一般正式生产后3个月左右进行）。

perilla · 发表于 2021-5-10 13:56:21

anruo66 发表于 2021-5-10 10:51
个人经历，一类备案，无现场体考

非常感谢~~

perilla · 发表于 2021-5-10 13:57:39

hujuanzk 发表于 2021-5-10 13:54
现在备案时不需要体系，不过等正式开始生产后会有监督检查（一般正式生产后3个月左右进行）。

我没有经历过一类的体系检查，只做过二类和三类的，一般一类体系检查主要查什么？

hujuanzk · 发表于 2021-5-10 14:02:43

perilla 发表于 2021-5-10 13:57
我没有经历过一类的体系检查，只做过二类和三类的，一般一类体系检查主要查什么？

也是根据你备案的产品风险来的，二、三类都做过，一类就没什么问题，

奋斗小丸子 · 发表于 2021-5-10 17:44:59

江苏一类直接备案，无体考环节。

lwxyatai · 发表于 2021-5-11 13:34:27

不需要呀。

hyt01975 · 发表于 2022-4-8 09:15:53

主要看各地对医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的法规的不同理解。
“第十四条实施一级监管的医疗器械生产企业，设区的市级食品药品监督管理部门在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查，并每年安排对本行政区域内一定比例的一级监管企业进行抽查。”

迟暮鸟语 · 发表于 2022-4-11 14:33:43

好像南京查

小金库 · 发表于 2022-8-14 09:02:08

非常感谢分享