注册时载明的配件可以更换吗

shanshan闪闪 · 发表于 2021-5-12 16:40:22

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产品注册时候载明的配件（非安规配件）可以更换吗?是否需要做注册变更，还是企业内部做设计变更就可以

hu275813246 · 发表于 2021-5-12 16:41:48

什么意思？就是更换成其他型号的么？涉及到注册证及其附件的需要进行许可事项变更

Lets009 · 发表于 2021-5-12 17:19:00

要走注册许可变更

lyluo922 · 发表于 2021-5-12 17:19:26

我看了你的帖子，你确定下是哪个问题
1、医疗器械注册证中载明的配件，用于原注册产品，可以单独销售。
2、更换配件，超出原注册证及其附件的，需要进行许可事项变更

zwq8866 · 发表于 2021-5-13 11:50:49

换厂家可以，如果你要把整个配件尺寸，性能，材质给换掉的话你得走注册变更。

狂风伴落叶 · 发表于 2021-5-13 16:22:15

@5楼，哪个省份有相关文件支持吗？只更换厂家就行？

狂风伴落叶 · 发表于 2021-5-13 16:22:45

zwq8866 发表于 2021-5-13 11:50
换厂家可以，如果你要把整个配件尺寸，性能，材质给换掉的话你得走注册变更。

哪个省份有相关文件支持吗？只更换厂家就行？

lwxyatai · 发表于 2021-5-13 16:33:35

比如说，我这个产品配件为28寸显示器。
1、配件变更为28寸液晶显示屏。或者其它。那么你要走许可变更。
2、配件仍为28寸显示器，但更换了供应商。这个是不需要注册变更。你们公司要通过质量管理体系的要求，进行供应商的确认与变更。
就这是楼上说只更换厂家就可以不变更的原因。

zwq8866 · 发表于 2021-5-14 10:20:24

狂风伴落叶发表于 2021-5-13 16:22
哪个省份有相关文件支持吗？只更换厂家就行？

因为没文件规定不允许更换供应商，所以你可以更换。

狂风伴落叶 · 发表于 2021-5-14 11:31:58

zwq8866 发表于 2021-5-14 10:20
因为没文件规定不允许更换供应商，所以你可以更换。

这个帖子大家都忽略一点楼主问题的（非安规），除安规外的配件是可以更换的，安规范围内的还真不好说。

lwxyatai · 发表于 2021-5-14 11:47:34

狂风伴落叶发表于 2021-5-14 11:31
这个帖子大家都忽略一点楼主问题的（非安规），除安规外的配件是可以更换的，安规范围内的还真不好说。

安规配件，就是安全关键件吧。一般选择安全关键件是要求有强制性认证证书的。