一药企使用不合格复合膜被罚2万元

沁人绿茶.

转自：黑龙江省药监局 吉林省药监局 编辑：蒲公英-绿茶


5月18日，吉林省药监局、黑龙江省药监局公示两则行政处罚决定书。吉林省东盟制药有限公司使用不合格的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜被罚2万元。哈尔滨松山堂药业有限公司生产、销售劣药中药饮片“南柴胡”被处罚1.353万元。


1、吉林省东盟制药有限公司使用不合格的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜被罚2万元。

吉林省东盟制药有限公司使用通化市百利克朗思包装有限公司生产的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜(批号:2003079)，经吉林省药检所检验、复验，"溶剂残留量(甲苯)"项不符合规定被处罚。

吉林省东盟制药有限公司于2020年4月8日从通化市百利克朗思包装有限公司采购聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜(批号:2003079)，3098.5kg，使用357.96kg，库存量2738.81kg。

当事人使用该批次复合膜生产复方氨酚烷胺片4批(批号:18-200907,18-200908.18-200909,18-200910)共计165672盒，其中留样观察72盒，剩余165600盒于2020年11月10日全部销往吉林恒帝药业有限公司。

吉林省东盟制药有限公司对销往吉林恒帝药业有限公司的上述4批复氨片主动发起召回程序，召回数量为0。

当事人的上述行为违反了《直接接触药品的包装材料和容器的管理办法》第二条“生产、进口和使用药包材,必须符合药包材国家标准。(药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定)”的规定。

当事人使用不合格聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜（批号2003079)的行为违反了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)第二条“生产、进口和使用药包材,必须符合药包材国家标准。(药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定)”的规定。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”。《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号)第六十五条“对使用不合格药包材的, (食品)药品监督管理部门应当责令停止使用,并处1万元以上3万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理”的规定,责令当事人改正违法行为，给予如下处罚：

1、停止使用不合格的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜;

2、并处罚款2万元。

2、哈尔滨松山堂药业有限公司生产、销售劣中药饮片“南柴胡”被罚1.353万元。

哈尔滨松山堂药业有限公司生产、销售劣中药饮片“南柴胡”（批号：20180601），不符合中国药典（2015年版一部规定。依据2015年修正《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定和2019修订的《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款规定进行处罚。给予处罚如下：

1.对违法行为责令限期改正，并给予警告。

2.没收2019年12月1日之前销售劣药的违法所得4510.00元。

3.处2019年12月1日之前销售劣药货值金额2倍罚款9020.00元。

合计罚、没：13530.00元。

依雪轻寒

复合膜那个检测也需要药企来担责，这个对药企要求越来越高了。

小小虫

从法律角度来说，处罚是没有问题的，即使《直接接触药品的包装材料和容器的管理办法》会在2021.06.01不再执行。  药企需要配备专业的药包材人员了，需要和包材供应商签订质量协议，重点在于质量协议的技术含量和违约责任。