药物警戒体系文件的建立

孔雀东南飞12

目前我公司药物警戒相关文件是GMP文件的一部分，GVP发布后，大家是把药物警戒体系文件独立出来，与GMP文件并行，还是仍在GMP体系文件中？如果独立出来，那职责、培训、文件、记录、计算机、自检、CAPA等管理或操作文件，就要在PV体系文件中再制定一份，且内容是差不多的。
如果不独立出来，GVP和GMP是同等的，PV体系做为GMP文件的一部分也说不过去。

zsf19880416

GVP 文件是独立的体系，当然可以以指针形式进行引用GMP文件，但是就我们目前现场检查的情况是，检查人员偏重看这个文件就能明白这个事情是怎么执行的，不愿意看一个文件里面都是指针，一会引用这个文件编码一会引用那个文件编码，表面看着整齐，实则不利于执行。所以还是重新建立一套，一个文件说明一个事情或者操作过程，不建议引用文件。

北重楼

这个可以独立也可以并入质量体系文件

歪说歪有李

本质上gvp、gmp都是文件体系的一部分，文件体系是质量管理体系的一部分。

海深1

我和楼主有同样的困惑，求答案。