元器件更换厂家，要变更注册吗？

King-Lam · 发表于 2021-5-26 10:48:44

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公司一款二类有源产品其中两个主要部件想更换供应商，但技术要求、产品型号、参数都不变，那需要走变更注册吗？走的话是不是要提供安规和EMC的检测报告？还是就走内部体系变更流程？请各位大神赐教！坐标在广东

瓶瓶 · 发表于 2021-5-26 10:52:46

评估

野风吹北 · 发表于 2021-5-26 10:53:21

都更换了主要部件了，必须安规和EMC重新检测，何况涉及产品的使用期限，内部体系变更流程肯定是不行的。

Cold1 · 发表于 2021-5-26 10:59:51

主要元器件的变更，需要提供安规和EMC检测，需要走变更注册！

King-Lam · 发表于 2021-5-26 11:05:42

瓶瓶发表于 2021-5-26 10:52
评估

我们认为是主要部件，但药监局可能认为不一定啊，毕竟一旦走变更就很耗时间精力

King-Lam · 发表于 2021-5-26 11:06:44

野风吹北发表于 2021-5-26 10:53
都更换了主要部件了，必须安规和EMC重新检测，何况涉及产品的使用期限，内部体系变更流程肯定是不行的。

那涉及多个型号的话，那EMC还得做型号差异检验？

King-Lam · 发表于 2021-5-26 11:07:07

Cold1 发表于 2021-5-26 10:59
主要元器件的变更，需要提供安规和EMC检测，需要走变更注册！

我们认为是主要部件，但药监局可能认为不一定啊，毕竟一旦走变更就很耗时间精力

才女筱沐 · 发表于 2021-5-26 11:31:58

你自己都说了是主要部件呢

King-Lam · 发表于 2021-5-26 11:56:18

才女筱沐发表于 2021-5-26 11:31
你自己都说了是主要部件呢

我们自己认为是关键部件，但药监局审评的人不一定认为也是这样的，不用走变更的话会省很多功夫

1107188041 · 发表于 2021-5-26 13:49:20

如果只是更换厂家，元器件本身的参数材质如果没变的话应该不用变更注册吧。。

ahhhhhh2020 · 发表于 2021-5-26 16:14:23

参数型号没变走什么变更？

陌上孤尘1 · 发表于 2021-5-26 16:23:19

个人认为没必要走变更注册，企业内部执行变更程序并考察即可

regis-success · 发表于 2021-5-26 16:57:19

从变更的角度，需要看这个变化内容是否影响官方批准文件，如果不影响，参考解读4的一里面最后一句（https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/20151102120001138.html）

洞大人 · 发表于 2021-5-26 18:01:43

瓶瓶发表于 2021-5-26 10:52
评估

版主大大，我们是小白，不太清楚怎么评估，能否多打几个字，不要吝啬言语，你给予的帮助我们会十分感谢你的。

aitianxixi · 发表于 2021-5-27 09:16:34

注册证、技术要求、说明书内容都不变化可以不走变更。但是你如果去问审评中心，那结果一定是要做变更。好好品

蓝梦＊惜蝶 · 发表于 2021-5-27 09:21:26

应该要走变更的，我们都准备做供应商的变更，注册的时候审评老师要求提交了关键元器件的清单的，到时候跟注册的供应商对不上咋说啊

King-Lam · 发表于 2021-5-27 09:22:28

aitianxixi 发表于 2021-5-27 09:16
注册证、技术要求、说明书内容都不变化可以不走变更。但是你如果去问审评中心，那结果一定是要做变更。好好 ...

主要是像注册证、技术要求这些都不会体现到元器件的供应商，如果能省点功夫那肯定走内部变更，何必费劲去走注册变更。所以现在都没有一个具体准确的答复说到底怎么搞

King-Lam · 发表于 2021-5-27 11:58:09

自己顶一下，如果自己内部走设计变更，需要准备什么资料或走什么流程？

King-Lam · 发表于 2021-5-27 14:15:11

regis-success 发表于 2021-5-26 16:57
从变更的角度，需要看这个变化内容是否影响官方批准文件，如果不影响，参考解读4的一里面最后一句（https:/ ...

我看了一下，元器件变化不涉及注册证及其附件（技术要求、说明书）变化就可走内部体系设计变更，但我司的产品的安规检测报告里面有关键元器件清单，不知道这会不会有影响。