首次注册体考几次通过呢

wang04021

大家都来说说，几类的产品，哪个省，通过率咋样。我们马上首次注册体考，心里一点底都没有，坐标上海，三类有源。

xtxt19931207

现在注册跟生产许可体考是一起的不

山东小哥

我们二类三类今年体考了4次了，都是提出几个问题然后整改后通过考核，山东

lunmulunmu

不管几类，都要一次通过（缺陷整改一下），还要检查二次吗？企业负责人也不允许二次检查才能过的情况出现吧？最多有一次整改后复查。

linzhimin123

尽量一次过，会提出整改项，不是重大缺陷就可，把一些整改的改掉就好

凉风

正常都是整改后复核，有少数地方会现场复核，可能就是所谓的第二次。但没听说过还有第三次的！

hujuanzk

我们今年已经2次体考了，都是整改后复查，一次现场复查（不是专门来的，正好经过就过来看看），一次是看提供的整改报告，没有进行现场复查。

hu275813246

大大小小经历了10多次体考了，首次结果都是整改后复查，然后提交整改报告，提交上去后发一份文件过来，整改后通过

p19224857

还有直接通过核查的，我该不该当真？

yh197197

一般一次性通过

jjxkm2010

xtxt19931207 发表于 2021-6-16 09:29
现在注册跟生产许可体考是一起的不

是2次，有可能会是不同部门去现场审核

ttzy1990

我刚入职不到一个月，就要面临首次注册体考。刚进公司发现是啥都没有，连微生物实验室的超净工作台都没有，居然10天就要体考了。审核老师提前3天打电话，注册体考一次，如果结果不好，就要来生产许可证的体考（第二次），最后审核结果是不过，人家也不会来第二次了，我真是服了。本人在二类无菌医疗器械、三类ivd干过，就没见过这样子的，整个公司就没干过医疗，质量管理体系都没有建立，就开始立项研发，搞得后来不断补资料。

zhangdeping

ttzy1990 发表于 2021-6-19 10:34
我刚入职不到一个月，就要面临首次注册体考。刚进公司发现是啥都没有，连微生物实验室的超净工作台都没有， ...

老板请你去扛大旗的吧，这条件没个合适的待遇趁早溜啊

wang04021

ttzy1990 发表于 2021-6-19 10:34
我刚入职不到一个月，就要面临首次注册体考。刚进公司发现是啥都没有，连微生物实验室的超净工作台都没有， ...

好机会啊，不过可以让老板意识到体系的重要性，也可以让你快速成长，将来你就是扛旗的人，背锅的人，加油

赵彦

xtxt19931207 发表于 2021-6-16 09:29
现在注册跟生产许可体考是一起的不

湖南的是在生产许可的时候来体考

lunmulunmu

按照要求做了，体考有什么怕的，加油。

小金库

谢谢楼主的分享

ivd注册学员

按照要求做了，体考有什么怕的，加油。