国家药监局关于修订感冒清热制剂等4种药品说明书的公告（2021年第88号）

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国家药监局关于修订感冒清热制剂等4种药品说明书的公告（2021年第88号）

发布时间：2021-07-07

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对感冒清热制剂等4种说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：

　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），于2021年9月28日前报省级药品监督管理部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。

　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

　　五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

　　特此公告。

　　附件：1.感冒清热制剂说明书修订要求

　　　　　2.乳癖散结制剂说明书修订要求

　　　　　3.小儿热速清口服制剂说明书修订要求（处方药）

　　　　　4.小儿热速清口服制剂说明书修订要求（非处方药）

　　　　　5.咽炎片（胶囊）说明书修订要求

　　                             国家药监局

　　                           2021年6月29日

国家药品监督管理局2021年第88号公告附件1.docx

国家药品监督管理局2021年第88号公告附件2.doc

国家药品监督管理局2021年第88号公告附件3.doc

国家药品监督管理局2021年第88号公告附件4.doc

国家药品监督管理局2021年第88号公告附件5.doc

jzj13573596592

药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换

六月的爱

jzj13573596592 发表于 2021-07-08 09:26
药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换

请问怎么理解这句话？是以前生产出厂的需要召回更换还是九个月内只要发出的就不管

来自安卓APP客户端

jzj13573596592

六月的爱 发表于 2021-7-14 07:48
请问怎么理解这句话？是以前生产出厂的需要召回更换还是九个月内只要发出的就不管

已出厂的需要召回更换。一般这种情况都是要更新安全性信息，这种变更要求的级别高。国家前期都会有一次征求意见稿的反馈机会，一般约6个月内就会发正式通知，正式通知给3个月的备案期，9个月的更换期，以后遇到这种情况可以提前预警，18个月的时间应该可以规避召回更换。

六月的爱

jzj13573596592 发表于 2021-07-14 08:32
已出厂的需要召回更换。一般这种情况都是要更新安全性信息，这种变更要求的级别高。国家前期都会有一次征求意见稿的反馈机会，一般约6个月内就会发正式通知，正式通知给3个月的备案期，9个月的更换期，以后遇到这种情况可以提前预警，18个月的时间应该可以规避召回更换。

你好谢谢解答，比如我20年生产的，在备案后九个月还在效期，这种情况需要跟换吗？

来自安卓APP客户端

jzj13573596592

六月的爱 发表于 2021-7-14 12:22
你好谢谢解答，比如我20年生产的，在备案后九个月还在效期，这种情况需要跟换吗？

是的，需要更换。实际操作中，先更换库存成品，市场上的成品在9个月的时间内销售部门应该能消耗掉，实在消耗不掉就只有召回。