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本帖最后由 王小妞 于 2021-7-19 09:10 编辑
《蒲答》论坛问答一周精选（2021年05月17日-2021年05月20日） 遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“王小妞”编辑，“飞凌大圣”审核。 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！
1、[生产制造]哪些设备需要CIP，哪些设备需要SIP？ 问：哪些设备需要CIP，哪些设备需要SIP，判断的原则是什么呢？ 答（论坛ID：阳光蒲照）：清洁和灭菌消毒是两个不同的概念！ CIP(cleaning in place)，可以翻译成就地清洗、原地清洗、定位清洗等等，通常简称为清洗。CIP系统广泛应用于各种饮料（乳饮料、果蔬汁饮料、果粒饮料、茶饮料）、液奶、酸奶、酒类等机械化程度较高的食品企业中。实际上是生产设备内部的清洗，例如管道内部、缸体内部。 SIP(sanitizing in place)，可以翻译成就地消毒（灭菌）、原地消毒（灭菌）、定位消毒（灭菌），其实SIP的英文表示也可以这样sterilizing in place。SIP系统也广泛应用于饮料、液奶、酸奶等机械化程度较高的食品企业中。实际上是设备内部的消毒或灭菌，例如管道内部、缸体内部。
2、[生产制造]洁净区空间灭菌之后，房间内残余的甲醛、臭氧或者VHP怎么处理？ 问：洁净区空间灭菌之后，房间内残余的甲醛、臭氧或者VHP怎么处理？是直接开新风排到外界环境，还是需要经过专门的废气回收和处理装置？ 答（论坛ID：cloudsky）：现在群里的各位哥们都不明白，还直排。现在环境监督局都在抓了。你们哪天被罚款就知道了。现在你排放到大气中的不管是啥气体都要处理后达标才能安全排放。甲醛排放是要在排放口装水，让它溶于水后才能排放，臭氧要电解或者可以直接排放，要去问环监才知道。VHP的处理最麻烦，你们觉得直接排放到大气就可以分解，其实不然，对空气是有一定污染的，正确做法是在排风口末端假装一个二氧化锰的装置，让VHP通过此装置分解后才能安全排放。
3、[生产制造]MAH，应该如何设置组织机构？ 问：B证的MAH，组织架构应该如何设计？每个部门需要配备什么岗位？（除物料采购、供应商审计、受托企业审计、上市放行外，所有工作均委托）？ 答（论坛ID：classicboy）：国外健全的MAH机制，转移到国内，MAH变相生成了众多的皮包公司。 眼见着某生产企业，老板将其变成了MAH，解聘了工人，只留下几个QA，几个销售，其他生产、质量、采购全部委托受托方。钱真是大把大把的赚啊。只能硬逼着他给产品买保险，不然产品出了事，谁能找得到老板。
4、[质量控制QC]请问：药典里说的“局”是那个局？省药监局颁布的地方药材吗？ 问：以下这个“局”颁标准是指各省药监局颁布的地方药材吗？ 国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年 第80号） 三、自实施之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁标准同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准？ 答1（论坛ID：jzj13573596592）：部指国务院组成的部门，局指国务院部委管理的国家局。通俗地讲指以前卫生部管理药品时发布的卫生部标准（WS系列标准）、历届药监局发布的药品标准（YB系列标准） 答2（论坛ID：进，无止境）：为了促进药品生产，提高药品质量和保证用药安全，除《中国药典》规定了全国药品标准外，尚有《中华人民共和国卫生部药品标准》（简称《部颁药品标准》）、《国家食品药品监督管理局国家药品标准》（简称《局颁药品标准》），也收载了国内已生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种。
5、[质量控制QC]液相色谱:系统适用性实验理论板数达到要求，但是样品峰塔板数达不到，数据可以用吗？ 问：液相色谱:系统适用性实验理论板数达到要求，但是样品峰塔板数达不到，数据可以用吗？ 答（论坛ID：一起来玩）：这要具体问题具体分析。不知道你说的是做含量还是杂质。含量一般是外标法。如果含量中对照品溶液理论板数能达到，而样品达不到，说明做的过程中，柱效下降了，或是样品本身的问题，需要根据历史数来考察研究，是这一次不行，还是以往也是这样，然后做出判断。一般情况下只要求系统适用性达到要求，样品没有要求达到什么要求。感觉能接受也可以用。如果是检测杂质，一般样品峰多是饱和峰，不需要关注理论板数，数据可以用。但应在排除柱子问题的基础上。
6、[质量控制QC]实验室结果积分错误怎么修改？ 问：对于液相/电泳检测结果，在Empower软件上处理完成结果后，第二名实验人员复核时发现积分不合理，这时候需要修改结果。（或者说调用错了积分方法）尤其是毛细管等电聚焦和电泳的时候，干扰影响还是比较多的，有时候就会出现一个基线波动啥的。大家平时在实验室是怎么样的一个流程去修改这个结果？毕竟Empower上已经有一个结果产生了？ 答1（论坛ID：进，无止境）：这个问题分三个层次：1、操作员积分方法调用错误；2、操作员没有发现积分方法不合适；3、复核人员发现积分方法不合适，如何解决。 所以1、先调查为什么积分方法会调用错误，以前的数据是否有类型情况，如何以后避免？2、然后检查是否有规定，操作员是否需要检查积分方法是否合适？3、如果发现积分方法不合适，是否有文件规定如何解决？比如走手动积分管理流程。 答2（论坛ID：915_雨）：1.偏差。2.调查原因。3.评估影响。使用错误积分是否会造成结果显著差异，比如涉嫌不合格，搞错时变合格。如果这种甚至需要核查最近几个月，是否存在同样错误。4.制定整改。重新使用正确方法处理的图+错误图，在图上标注错误点是哪。5.预防计划。个别人犯错误人/所有可能做样人。培训，另外在复核中发现，也说明复核有用。如果本身有SOP指导复核时发现错误的处理则可以使用相应SOP流程和记录。
7、[设施设备]空调系统臭氧消毒时间如何确认，都需要考虑哪些因素？ 问：空调系统臭氧消毒是我们都熟知的话题，那么如何确定抽样消毒时间呢？是考虑浓度达到10ppm开始计时就可以吗？还是需要做挑战试验？亦或者还有其他因素？ 答（论坛ID：lxzxd007）：根据消毒规范。臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用，采用20mg/m3 （10ppm）浓度的臭氧，作用 30min，对自然菌的杀灭率达到90% 以上。因此要保证浓度能够维持30min。另外考虑到臭氧停止后，达到安全浓度的时间。你要确认的能不能达到浓度，这个浓度能够保存多少时间，多少时间后达到安全浓度。
问：1.有些物料的有效期是标注到月的，之前我接受到的观点是这种情况，其有效期视为当月的最后一天（这个是有法规依据的么？有老师能分享一下么？），但实际发现，某知名品牌的耗材，COA上有效期标注到月，但是拆包时，发现最小包装的外包上有效期标注到日了，而且当月是大月，有31天，外包上的有效期标注到30日，这种情况如何处理？ 2.有些物料的生产日期，COA上面标注到月，但是外包装上有一个精确到了日甚至是时分的时间，但是没有明确是生产日期，这种情况，验收时，物料的生产日期怎么写？且COA上写明有效期为生产日期后五年，如果按COA上标注的生产日期，那有效期要如何来写？如果按外包装上的生产日期来写，又存在与COA不符，一旦物料使用完后，这个物料的生产日期就存在不可追溯的情况了。还是在验收时备注说明根据外包装标注信息，其生产日期为XXXX.XX.XX? 答（论坛ID：sunup）：一般来说，有效期是根据稳定性试验的数据得来的。具体到月还是日，公司自己规定。按照生产日期算，到月或到日，有效期（例如一年的有效期）分别是到生产的前一个月（到月）和前一日（到日）。关于物料供应商的这两种情况，属于供应商审计没做好，审计要查生产记录和COA，当时是什么情况？现在出现这种情况只能与供应商沟通或拒收。你说的第二种情况，我猜想外包装上打印的是生产日期，流水线的那种，还带时分。不管怎么说，外包装和COA上的生产日期、有效期应该一致，这个问题应该抛给供应商，而不是你验收时怎么写的问题，验收都没有一个统一的标准，你验收什么。
9、[质量保证QA]变更，如何组织一下语言？ 问：上一家瓶子的供应商倒闭了，现在更换新的供应商，变更理由我可以直接写上家瓶子供应商倒闭了这样吗？ 答1（论坛ID：zwq8866）：xx供应商因生产经营原因无法继续未我司供应XX产品，现为满足公司XX产品的生产需求，经考核和验证后新增xx供应商为合格供方，与XX供应商签订质量协议和采购协议。 答2（论坛ID：LanBo）：因xx供应商无法继续生产xx，为满足公司生产需要，故新增xx供应商。
问：在做灭菌器分布（满载）的时候出现过温度达到后，个别探头温度又下降到121以下（如：120.8左右），持续1分钟左右。这个一般是什么原因导致的？ 答（论坛ID：求知、求智）：1.设备本身温度控制精度达不到。这个没办法，如果只是要求过度灭菌，F0值超过15，也没啥问题。如果非得要求温度控制精度，那也只能换设备了。 2.局部冷凝水低落到监控温度探头上。 确认一下探头布点位置，尽量防止冷凝水低落。 3.监控探头本身存在误差。是否定期计量，使用前热电偶或热电阻探头是否经过校准？ 4.不同地区，不同环境，外界大气压不一样，导致内室压力偏低，达不到121.0℃。可适当提高灭菌柜参数设置，将内室压力提高到112-115KPa。 5.灭菌蒸汽压力不足，小于3.0-3.5bar。检查蒸汽管路阀门，是否开启度足够；检查公用系统，蒸汽发生器是否故障；检查是否有别的消耗蒸汽的设备在同时运行。
问：新厂房建设后，认证前需要做哪些验证，请大神们指导？ 答（论坛ID：求知、求智）：厂房、空调、水等公用系统是必须做的。 合同中注明的，可以委托施工方进行，你们负责配合及审核。 还有关键设备，可要求厂家进行IQ、OQ。你们负责审核签批方案和报告即可。 其他的不太要紧的，可慢慢进行。 最主要的是要有懂的人，能少踩坑。
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